- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01329913
Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Virus (HCV) Infections (MK-6325-003)
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Infected Male and Female Patients
This is a 2 part study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MK-6325 in HCV-infected participants.
Part I of the study will be for Genotype (GT) 1 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo.
If the drug is shown to be safe and efficacious in Part I, Part II will enroll GT 3 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Body mass index (BMI) of 18 to ≤37 kg/m^2.
- Stable health
- No clinically significant abnormality on electrocardiogram (ECG)
- Clinical diagnosis of chronic HCV infection (G1 or G3) for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood.
Exclusion criteria:
- Pregnancy or intention to become pregnant or father a child during the course of the study.
- History of stroke, chronic seizures, major neurological disorder, or uncontrolled clinically significant psychiatric disorder (for example, depression).
- Estimated creatinine clearance of ≤70 mL/min.
- History of clinically significant endocrine, gastrointestinal (except HCV infection), cardiovascular, hematological, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases whose current condition is considered clinically unstable.
- History of neoplastic disease other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix ≥10 years prior to the prestudy (screening) visit with no evidence of recurrence of likelihood of recurrence.
- Positive Hepatitis B surface antigen at the pre-study (screening) visit.
- History of documented HIV infection or positive HIV serology at the pre-study (screening) visit.
- Regular consumption of excessive amounts of alcohol, defined as greater than 2 glasses of alcoholic beverages (1 glass is approximately equivalent to: beer [284 mL/10 ounces], wine [125 mL/4 ounces], or distilled spirits [25 mL/1 ounce]) per day.
- Excessive consumption, defined as greater than 6 servings (1 serving is approximately equivalent to 120 mg of caffeine) or coffee, tea, cola, or other caffeinated beverages per day.
- Major surgery, or donation or loss of 1 unit of blood (approximately 500 mL) or participated in another investigational study within 4 weeks prior to the prestudy (screening) visit.
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food.
- Regular use of (including "recreational use") of any illicit drugs or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately 2 months. Exception: marijuana use is permitted at the discretion of the investigator and provided the participant can refrain from its use during the study.
- Evidence or history of chronic hepatitis not caused by HCV including but not limited to non-HCV viral hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis (NASH), drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis. Note: Participants with history of acute non-HCV-related hepatitis, which resolved >6 months before study can be enrolled.
- Previous treatment with other HCV protease inhibitors ≤3 months prior to the first dose of study drug.
- Previous exposure to interferon-alpha and/or ribavirin within 3 month prior to the first dose of MK-6325 in the study.
- Clinical or laboratory evidence of advanced or decompensated liver disease; evidence of bridging fibrosis or higher grade fibrosis (Metavir score ≥3) from prior liver biopsy. Note: liver biopsy is not required for entry into the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GT1-HCV 200 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Kokeellinen: GT1-HCV 400 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Kokeellinen: GTI-HCV 800 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Kokeellinen: GT3-HCV 200 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Kokeellinen: GT3-HCV 400 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Kokeellinen: GT3-HCV 800 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of participants experiencing clinical and laboratory adverse events (AEs) (Parts I and II)
Aikaikkuna: Up to 15 days after last dose of study drug
|
Up to 15 days after last dose of study drug
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Viral load reduction in GT1 HCV-infected participants (Part I)
Aikaikkuna: 7 Days
|
7 Days
|
Viral load reduction in GT3 HCV-infected participants (Part II)
Aikaikkuna: 7 Days
|
7 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6325-003
- 2010-023687-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MK-6325
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Eristetty systolinen hypertensio (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kanada, Sveitsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensio | Hypertensio, keuhkoYhdysvallat, Argentiina, Australia, Belgia, Kanada, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Meksiko, Uusi Seelanti, Puola, Ruotsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Venäjän federaatio
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Eristetty systolinen hypertensio
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCPeruutettu