- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01329913
Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Virus (HCV) Infections (MK-6325-003)
4. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Infected Male and Female Patients
This is a 2 part study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MK-6325 in HCV-infected participants.
Part I of the study will be for Genotype (GT) 1 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo.
If the drug is shown to be safe and efficacious in Part I, Part II will enroll GT 3 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Body mass index (BMI) of 18 to ≤37 kg/m^2.
- Stable health
- No clinically significant abnormality on electrocardiogram (ECG)
- Clinical diagnosis of chronic HCV infection (G1 or G3) for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood.
Exclusion criteria:
- Pregnancy or intention to become pregnant or father a child during the course of the study.
- History of stroke, chronic seizures, major neurological disorder, or uncontrolled clinically significant psychiatric disorder (for example, depression).
- Estimated creatinine clearance of ≤70 mL/min.
- History of clinically significant endocrine, gastrointestinal (except HCV infection), cardiovascular, hematological, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases whose current condition is considered clinically unstable.
- History of neoplastic disease other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix ≥10 years prior to the prestudy (screening) visit with no evidence of recurrence of likelihood of recurrence.
- Positive Hepatitis B surface antigen at the pre-study (screening) visit.
- History of documented HIV infection or positive HIV serology at the pre-study (screening) visit.
- Regular consumption of excessive amounts of alcohol, defined as greater than 2 glasses of alcoholic beverages (1 glass is approximately equivalent to: beer [284 mL/10 ounces], wine [125 mL/4 ounces], or distilled spirits [25 mL/1 ounce]) per day.
- Excessive consumption, defined as greater than 6 servings (1 serving is approximately equivalent to 120 mg of caffeine) or coffee, tea, cola, or other caffeinated beverages per day.
- Major surgery, or donation or loss of 1 unit of blood (approximately 500 mL) or participated in another investigational study within 4 weeks prior to the prestudy (screening) visit.
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food.
- Regular use of (including "recreational use") of any illicit drugs or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately 2 months. Exception: marijuana use is permitted at the discretion of the investigator and provided the participant can refrain from its use during the study.
- Evidence or history of chronic hepatitis not caused by HCV including but not limited to non-HCV viral hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis (NASH), drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis. Note: Participants with history of acute non-HCV-related hepatitis, which resolved >6 months before study can be enrolled.
- Previous treatment with other HCV protease inhibitors ≤3 months prior to the first dose of study drug.
- Previous exposure to interferon-alpha and/or ribavirin within 3 month prior to the first dose of MK-6325 in the study.
- Clinical or laboratory evidence of advanced or decompensated liver disease; evidence of bridging fibrosis or higher grade fibrosis (Metavir score ≥3) from prior liver biopsy. Note: liver biopsy is not required for entry into the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GT1-HCV 200 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
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Experimental: GT1-HCV 400 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Experimental: GTI-HCV 800 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Experimental: GT3-HCV 200 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Experimental: GT3-HCV 400 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Experimental: GT3-HCV 800 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of participants experiencing clinical and laboratory adverse events (AEs) (Parts I and II)
Zeitfenster: Up to 15 days after last dose of study drug
|
Up to 15 days after last dose of study drug
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Viral load reduction in GT1 HCV-infected participants (Part I)
Zeitfenster: 7 Days
|
7 Days
|
Viral load reduction in GT3 HCV-infected participants (Part II)
Zeitfenster: 7 Days
|
7 Days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 6325-003
- 2010-023687-40 (EudraCT-Nummer)
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