- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01348737
Assessment of Safety, Tolerability and Blood Concentrations of Single Doses of AZD3839 in Healthy Volunteers
5 de abril de 2012 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Effect on Biomarkers of AZD3839 Including an Open-label Food Effect Group in Healthy Male and Female Volunteers of Non-childbearing Potential
The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and blood concentration of AZD3839 following oral administration of single doses in healthy men and women of non-childbearing potential
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers of non-childbearing potential aged 18 to 55 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh between 50 kg and 100 kg (inclusive)
- Creatinine clearance in the normal range (>80 mL/min estimated according to Cockroft-Gault)
- Healthy volunteers should have a serum potassium concentration of ≥3.8 mmol/L at screening (Visit 1) and on admission to the study centre (Day -1)
- Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the healthy volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the healthy volunteer's ability to participate in the study
- History of psychotic disorder amongst first degree relatives
- Significant orthostatic reaction at enrolment as judged by the Investigator
- Prolonged QTcF greater than 450 msec or shortened QTcF less than 340 msec or family history of long QT syndrome or sudden death
- Healthy volunteer is a vegetarian/lactose intolerant (exclusion criterion only applicable for healthy volunteers participating in Part 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD3839
Oral Treatment
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Single Oral Dose
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Comparador de placebos: AZD3839 Placebo
Oral Treatment
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Single Oral Dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of Adverse Event as a measure of safety and tolerability of AZD3839 (Part 1)
Periodo de tiempo: Part 1 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 3) approximately 15 days
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Part 1 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 3) approximately 15 days
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Number of Adverse Events as a measure of Safety and tolerability of AZD3839 (Part 2)
Periodo de tiempo: Part 2 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 4) approximately 20 days
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Part 2 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 4) approximately 20 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time at which maximum concentration occurs in AZD3839 (Part 1)
Periodo de tiempo: pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
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pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
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Maximum observed concentration of AZD3839 in plasma (Part 1)
Periodo de tiempo: Part 1 - pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
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Part 1 - pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
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Time at which maximum concentration occurs in AZD3839 (Part 2)
Periodo de tiempo: Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the Administration. May be taken at the follow-up visit (Visit 4)
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Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the Administration. May be taken at the follow-up visit (Visit 4)
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Maximum observed concentration of AZD3839 in plasma (Part 2)
Periodo de tiempo: Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after administration
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Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Darren Wilbraham, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Director de estudio: Dr Paul Bjornsson, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4080C00001
- 2011-001337-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .