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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01348737
Assessment of Safety, Tolerability and Blood Concentrations of Single Doses of AZD3839 in Healthy Volunteers
5 avril 2012 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Effect on Biomarkers of AZD3839 Including an Open-label Food Effect Group in Healthy Male and Female Volunteers of Non-childbearing Potential
The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and blood concentration of AZD3839 following oral administration of single doses in healthy men and women of non-childbearing potential
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers of non-childbearing potential aged 18 to 55 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh between 50 kg and 100 kg (inclusive)
- Creatinine clearance in the normal range (>80 mL/min estimated according to Cockroft-Gault)
- Healthy volunteers should have a serum potassium concentration of ≥3.8 mmol/L at screening (Visit 1) and on admission to the study centre (Day -1)
- Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the healthy volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the healthy volunteer's ability to participate in the study
- History of psychotic disorder amongst first degree relatives
- Significant orthostatic reaction at enrolment as judged by the Investigator
- Prolonged QTcF greater than 450 msec or shortened QTcF less than 340 msec or family history of long QT syndrome or sudden death
- Healthy volunteer is a vegetarian/lactose intolerant (exclusion criterion only applicable for healthy volunteers participating in Part 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD3839
Oral Treatment
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Single Oral Dose
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Comparateur placebo: AZD3839 Placebo
Oral Treatment
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Single Oral Dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Adverse Event as a measure of safety and tolerability of AZD3839 (Part 1)
Délai: Part 1 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 3) approximately 15 days
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Part 1 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 3) approximately 15 days
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Number of Adverse Events as a measure of Safety and tolerability of AZD3839 (Part 2)
Délai: Part 2 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 4) approximately 20 days
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Part 2 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 4) approximately 20 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Time at which maximum concentration occurs in AZD3839 (Part 1)
Délai: pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
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pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
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Maximum observed concentration of AZD3839 in plasma (Part 1)
Délai: Part 1 - pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
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Part 1 - pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
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Time at which maximum concentration occurs in AZD3839 (Part 2)
Délai: Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the Administration. May be taken at the follow-up visit (Visit 4)
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Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the Administration. May be taken at the follow-up visit (Visit 4)
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Maximum observed concentration of AZD3839 in plasma (Part 2)
Délai: Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after administration
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Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Darren Wilbraham, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Directeur d'études: Dr Paul Bjornsson, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4080C00001
- 2011-001337-16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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