Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Safety, Tolerability and Blood Concentrations of Single Doses of AZD3839 in Healthy Volunteers

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Effect on Biomarkers of AZD3839 Including an Open-label Food Effect Group in Healthy Male and Female Volunteers of Non-childbearing Potential

The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and blood concentration of AZD3839 following oral administration of single doses in healthy men and women of non-childbearing potential

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers of non-childbearing potential aged 18 to 55 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
  • Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh between 50 kg and 100 kg (inclusive)
  • Creatinine clearance in the normal range (>80 mL/min estimated according to Cockroft-Gault)
  • Healthy volunteers should have a serum potassium concentration of ≥3.8 mmol/L at screening (Visit 1) and on admission to the study centre (Day -1)
  • Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the healthy volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the healthy volunteer's ability to participate in the study
  • History of psychotic disorder amongst first degree relatives
  • Significant orthostatic reaction at enrolment as judged by the Investigator
  • Prolonged QTcF greater than 450 msec or shortened QTcF less than 340 msec or family history of long QT syndrome or sudden death
  • Healthy volunteer is a vegetarian/lactose intolerant (exclusion criterion only applicable for healthy volunteers participating in Part 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD3839
Oral Treatment
Single Oral Dose
Komparator placebo: AZD3839 Placebo
Oral Treatment
Single Oral Dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Adverse Event as a measure of safety and tolerability of AZD3839 (Part 1)
Ramy czasowe: Part 1 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 3) approximately 15 days
Part 1 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 3) approximately 15 days
Number of Adverse Events as a measure of Safety and tolerability of AZD3839 (Part 2)
Ramy czasowe: Part 2 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 4) approximately 20 days
Part 2 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 4) approximately 20 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time at which maximum concentration occurs in AZD3839 (Part 1)
Ramy czasowe: pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
Maximum observed concentration of AZD3839 in plasma (Part 1)
Ramy czasowe: Part 1 - pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
Part 1 - pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
Time at which maximum concentration occurs in AZD3839 (Part 2)
Ramy czasowe: Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the Administration. May be taken at the follow-up visit (Visit 4)
Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the Administration. May be taken at the follow-up visit (Visit 4)
Maximum observed concentration of AZD3839 in plasma (Part 2)
Ramy czasowe: Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after administration
Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Darren Wilbraham, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Dyrektor Studium: Dr Paul Bjornsson, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj