Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Safety, Tolerability and Blood Concentrations of Single Doses of AZD3839 in Healthy Volunteers

5 апреля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Effect on Biomarkers of AZD3839 Including an Open-label Food Effect Group in Healthy Male and Female Volunteers of Non-childbearing Potential

The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and blood concentration of AZD3839 following oral administration of single doses in healthy men and women of non-childbearing potential

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers of non-childbearing potential aged 18 to 55 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
  • Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 (inclusive) and weigh between 50 kg and 100 kg (inclusive)
  • Creatinine clearance in the normal range (>80 mL/min estimated according to Cockroft-Gault)
  • Healthy volunteers should have a serum potassium concentration of ≥3.8 mmol/L at screening (Visit 1) and on admission to the study centre (Day -1)
  • Clinically normal findings on physical examination in relation to age, as judged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the healthy volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the healthy volunteer's ability to participate in the study
  • History of psychotic disorder amongst first degree relatives
  • Significant orthostatic reaction at enrolment as judged by the Investigator
  • Prolonged QTcF greater than 450 msec or shortened QTcF less than 340 msec or family history of long QT syndrome or sudden death
  • Healthy volunteer is a vegetarian/lactose intolerant (exclusion criterion only applicable for healthy volunteers participating in Part 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD3839
Oral Treatment
Single Oral Dose
Плацебо Компаратор: AZD3839 Placebo
Oral Treatment
Single Oral Dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Adverse Event as a measure of safety and tolerability of AZD3839 (Part 1)
Временное ограничение: Part 1 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 3) approximately 15 days
Part 1 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 3) approximately 15 days
Number of Adverse Events as a measure of Safety and tolerability of AZD3839 (Part 2)
Временное ограничение: Part 2 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 4) approximately 20 days
Part 2 - AEs will be collected from admission to the study centre (Visit 2, Day-1) until the follow-up visit (Visit 4) approximately 20 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time at which maximum concentration occurs in AZD3839 (Part 1)
Временное ограничение: pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
Maximum observed concentration of AZD3839 in plasma (Part 1)
Временное ограничение: Part 1 - pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
Part 1 - pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the administration of the investigational product, as well as on Day 4 and at the follow-up visit (Visit 3)
Time at which maximum concentration occurs in AZD3839 (Part 2)
Временное ограничение: Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the Administration. May be taken at the follow-up visit (Visit 4)
Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after the Administration. May be taken at the follow-up visit (Visit 4)
Maximum observed concentration of AZD3839 in plasma (Part 2)
Временное ограничение: Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after administration
Part 2 - at pre-dose, 20 and 40 minutes, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 and 72 hours after administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dr Darren Wilbraham, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Директор по исследованиям: Dr Paul Bjornsson, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Подписаться