Eliminación de moco en stents (COMIS)

Agentes del estudio:

El bicarbonato de sodio también se llama bicarbonato de sodio. En este estudio se mezclará con agua.

La solución salina normal es una solución de agua salada.

Grupos de estudio:

Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. El médico del estudio utilizará bicarbonato de sodio o solución salina normal durante la broncoscopia para eliminar la mucosidad del stent:

• Si está en el Grupo 1, el médico del estudio usará bicarbonato de sodio. La cantidad de bicarbonato de sodio en la solución será la misma para todos los pacientes del Grupo 1.
• Si está en el Grupo 2, el médico del estudio usará solución salina normal.

Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos. Ni usted ni el personal del estudio pueden elegir el grupo en el que estará, y ni usted ni su médico sabrán si está recibiendo bicarbonato de sodio o solución salina normal. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.

Si tiene más de 1 stent, solo 1 de sus stents se revisará para eliminar la mucosidad en este estudio. Sin embargo, todos los stents se limpiarán de mucosidad si es necesario.

Como parte de su atención estándar, se le tomarán fotografías y videos antes y después de la broncoscopia. Firmará un formulario de consentimiento por separado para su broncoscopia. También se registrará su historial médico completo.

Para la broncoscopia, se le administrarán medicamentos para ayudarlo a relajarse y luego se rociará un anestésico local en la nariz y la garganta para adormecer esas áreas. Se le colocará un tubo delgado y flexible con una luz a través de la nariz o la boca hasta los tubos de las vías respiratorias.

Si está en el Grupo 1, se rociará una pequeña cantidad de bicarbonato de sodio en los tubos de las vías respiratorias/stent y luego se succionará a través del broncoscopio.

Si está en el Grupo 2, se rociará una pequeña cantidad de solución salina normal en los tubos de las vías respiratorias/stent y luego se succionará a través del broncoscopio.

Luego, 3 médicos del estudio verificarán qué tan bien se eliminó la mucosidad en su stent. Si los médicos del estudio creen que no se ha eliminado suficiente mucosidad de su stent, usted se "cruzará" con el otro grupo de estudio y recibirá el otro agente para eliminar la mucosidad.

Duración de los estudios:

Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado las visitas de seguimiento.

Seguimiento:

Alrededor de los 7 días, y luego nuevamente 30 días después de la broncoscopia, vendrá a la clínica para una visita de seguimiento. Se realizarán los siguientes trámites:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• También se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.

Este es un estudio de investigación. La solución salina normal y el bicarbonato de sodio son agentes utilizados en las broncoscopias realizadas en pacientes con stents en las vías respiratorias como tratamiento estándar. La comparación del bicarbonato de sodio con la solución salina normal para eliminar la mucosidad de los stents de las vías respiratorias se considera en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.