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Liquidazione del muco negli stent (COMIS)

24 agosto 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare gli effetti del bicarbonato di sodio con la normale soluzione salina quando viene utilizzato per eliminare il blocco del muco nei pazienti con stent delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agenti di studio:

Il bicarbonato di sodio è anche chiamato bicarbonato di sodio. In questo studio sarà mescolato con acqua.

La soluzione salina normale è una soluzione di acqua salata.

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Il medico dello studio utilizzerà bicarbonato di sodio o soluzione salina normale durante la broncoscopia per eliminare il muco dallo stent:

  • Se sei nel Gruppo 1, il medico dello studio utilizzerà il bicarbonato di sodio. La quantità di bicarbonato di sodio nella soluzione sarà la stessa per tutti i pazienti del Gruppo 1.
  • Se sei nel Gruppo 2, il medico dello studio utilizzerà soluzione fisiologica normale.

Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Né tu né il personale dello studio potete scegliere il gruppo in cui farete parte, e né voi né il vostro medico saprete se state ricevendo bicarbonato di sodio o soluzione fisiologica normale. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Se hai più di 1 stent, solo 1 dei tuoi stent verrà controllato per la rimozione del muco in questo studio. Tuttavia, se necessario, tutti gli stent verranno ripuliti dal muco.

Come parte del tuo standard di cura, avrai fotografie e video realizzati prima e dopo la tua broncoscopia. Firmerai un modulo di consenso separato per la tua broncoscopia. Verrà registrata anche la tua storia medica completa.

Per la broncoscopia, ti verranno somministrati farmaci per aiutarti a rilassarti, quindi verrà spruzzato un anestetico locale nel naso e nella gola per intorpidire quelle aree. Un tubo sottile e flessibile con una luce verrà posizionato attraverso il naso o la bocca e nei tubi delle vie respiratorie.

Se appartieni al Gruppo 1, una piccola quantità di bicarbonato di sodio verrà spruzzata nei tubi dello stent/delle vie aeree e quindi aspirata attraverso il broncoscopio.

Se appartieni al gruppo 2, una piccola quantità di soluzione fisiologica verrà spruzzata nei tubi dello stent/delle vie aeree e quindi aspirata attraverso il broncoscopio.

Successivamente, 3 medici dello studio controlleranno quanto bene è stato eliminato il muco nel tuo stent. Se i medici dello studio ritengono che non sia stato eliminato abbastanza muco dal tuo stent, passerai all'altro gruppo di studio e riceverai l'altro agente per eliminare il tuo muco.

Durata dello studio:

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo che avrai completato le visite di follow-up.

Azione supplementare:

A circa 7 giorni, e poi di nuovo 30 giorni dopo la tua broncoscopia, verrai in clinica per una visita di controllo. Verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
  • Ti verrà anche chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.

Questo è uno studio investigativo. La soluzione salina normale e il bicarbonato di sodio sono agenti utilizzati nelle broncoscopie eseguite in pazienti con stent delle vie aeree come standard di cura. Il confronto tra bicarbonato di sodio e soluzione fisiologica per eliminare il muco dagli stent delle vie aeree è considerato sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>/= 18 anni) con stent delle vie aeree sottoposti a broncoscopia.
  2. Pazienti precedentemente arruolati, ma esclusi in quanto non presentavano ostruzione del lume dello stent dovuta a ritenzione di muco identificata all'arruolamento precedente (quindi esclusi all'arruolamento).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di allergia o reazioni avverse al bicarbonato di sodio o alla soluzione fisiologica.
  2. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso scritto informato per la partecipazione alla ricerca.
  3. Pazienti senza occlusione del lume dello stent dovuta all'occlusione del muco come determinato al momento della valutazione broncoscopica visiva iniziale.
  4. Pazienti precedentemente arruolati che hanno completato questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salino Normale
Soluzione fisiologica normale spruzzata nei tubi dello stent/delle vie aeree quindi aspirata attraverso il broncoscopio.
Altro: Salino Normale
Soluzione fisiologica normale somministrata in stent/tubi delle vie aeree sotto visualizzazione diretta tramite il broncoscopio.
Altri nomi:
  • Acqua salata
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio spruzzato in stent/tubi delle vie aeree quindi aspirato attraverso il broncoscopio.
Altro: Bicarbonato di sodio
Soluzione di bicarbonato al 4,2% miscelata con uguale volume di acqua sterile somministrata in stent/tubi delle vie aeree sotto visualizzazione diretta tramite il broncoscopio.
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risoluzione dell'ostruzione come Buona o Eccellente
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
Risposta/efficacia del bicarbonato di sodio rispetto alla normale soluzione fisiologica negli stent delle vie aeree valutata utilizzando la scala. Percentuale di risoluzione dell'ostruzione (relativa all'ostruzione iniziale del lume dello stent da parte del muco): Buona risposta 51-75% di clearance; e Eccellente 76 - 100% di liquidazione. Il test chi-quadrato di Mantel-Haenszel stratificato per grado di ostruzione del lume all'arruolamento nello studio è stato utilizzato per confrontare i tassi di risposta (buona o eccellente risoluzione dell'ostruzione) tra i bracci di trattamento.
Basale a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0990
  • NCI-2011-01119 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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