Entfernung von Schleim in Stents (COMIS)

Studienagenten:

Natriumbicarbonat wird auch Backpulver genannt. In dieser Studie wird es mit Wasser gemischt.

Normale Kochsalzlösung ist eine Salzwasserlösung.

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Der Studienarzt wird während Ihrer Bronchoskopie entweder Natriumbikarbonat oder normale Kochsalzlösung verwenden, um Schleim von Ihrem Stent zu entfernen:

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, wird der Prüfarzt Natriumbicarbonat verwenden. Die Menge an Natriumbicarbonat in der Lösung ist für alle Patienten in Gruppe 1 gleich.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, wird der Prüfarzt normale Kochsalzlösung verwenden.

Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Weder Sie noch das Studienpersonal können die Gruppe auswählen, in der Sie aufgenommen werden, und weder Sie noch Ihr Arzt wissen, ob Sie Natriumbicarbonat oder physiologische Kochsalzlösung erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Wenn Sie mehr als 1 Stent tragen, wird in dieser Studie nur einer Ihrer Stents auf Schleimentfernung untersucht. Alle Stents werden jedoch bei Bedarf von Schleim befreit.

Als Teil Ihrer Standardbehandlung werden Sie vor und nach Ihrer Bronchoskopie Fotos und Videos machen lassen. Für Ihre Bronchoskopie unterschreiben Sie eine separate Einverständniserklärung. Auch Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst.

Für die Bronchoskopie erhalten Sie Medikamente, die Ihnen helfen, sich zu entspannen, und dann wird ein Lokalanästhetikum in Nase und Rachen gesprüht, um diese Bereiche zu betäuben. Ein dünner, flexibler Schlauch mit einem Licht wird durch Ihre Nase oder Ihren Mund und in Ihre Atemwege eingeführt.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, wird eine kleine Menge Natriumbikarbonat in Ihre Stents/Atemwegsschläuche gesprüht und dann durch das Bronchoskop abgesaugt.

Wenn Sie Gruppe 2 angehören, wird eine kleine Menge physiologischer Kochsalzlösung in Ihre Stents/Atemwegsschläuche gesprüht und dann durch das Bronchoskop abgesaugt.

Als nächstes werden 3 Studienärzte überprüfen, wie gut der Schleim in Ihrem Stent entfernt wurde. Wenn die Prüfärzte der Meinung sind, dass Ihr Stent nicht ausreichend von Schleim befreit wurde, wechseln Sie in die andere Studiengruppe und erhalten das andere Mittel, um Ihren Schleim zu entfernen.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an der Studie endet, nachdem Sie die Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben.

Nachverfolgen:

Etwa 7 Tage und dann noch einmal 30 Tage nach Ihrer Bronchoskopie kommen Sie zur Nachsorge in die Klinik. Folgende Verfahren werden durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
• Sie werden auch nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Normale Kochsalzlösung und Natriumbicarbonat sind Mittel, die bei Bronchoskopien verwendet werden, die bei Patienten mit Atemwegsstents als Behandlungsstandard durchgeführt werden. Der Vergleich von Natriumbikarbonat mit normaler Kochsalzlösung zum Entfernen von Schleim von Atemwegsstents wird als Untersuchung angesehen.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.