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Reference Values for Non-invasive Hydration Status Markers H10-14

3 de agosto de 2019 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Reference Values for Non-invasive Hydration Status Markers

The objective of this study is to establish reference values for non-invasive hydration status markers. Although there are no hypotheses associated with this study, the outcome will help advance the development of non-invasive hydration status monitors (described above and in H08-12; A-15208) capable of detecting dehydration from a single, static measure. The outcome that this research effort supports what is recognized by the military community as a high priority medical technology gap (MOM ICD v1.3, 2008).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Disorders of fluid and electrolyte balance in the U.S. military result in at least 125 hospitalizations, two lost duty days per event, and 9,300 ambulatory hospital visits per year (60% hyponatremia, 40% dehydration) (Carter et al., 2005; DoD, 2008). Diarrhea is a major infectious disease threat which requires aggressive i.v. fluid replacement in 30% of U.S. troops deployed to Iraq or Afghanistan (Brown et al., 2009). It is also important to recognize that the management and outcome of the 662 severe or penetrating traumatic brain injuries (TBI) reported for the military in 2009 (DoD, 2010) may be hindered by dehydration (Clifton et al., 2002). Fluid and electrolyte imbalances also contribute to heat illness (Carter et al., 2005) and can substantially impair combat fighting effectiveness (Dupont, 2003).

The importance of developing a valid assessment measure of human hydration status for clinical and field use is recognized by the military community as a high priority medical technology gap (MOM ICD v1.3, 2008). In far forward locations (levels I-II), orthostatic testing or gross symptoms are most commonly used to estimate hydration status (Manning et al., 2007). However, level I-II methods share symptoms with numerous other maladies and are insensitive until dehydration is severe or becomes debilitating (Levitt et al., 1992; McGee, 1999). Definitive hydration assessment in rear roles of medical care (levels III-V) requires invasive serial blood and/or urine measurements (Feig, 1977; Mange, 1997). Thus, a field-expedient technology that provides an accurate, non-invasive assessment of hydration status would improve medical triage by allowing better fluid-electrolyte management by medics in theatre (point of care), and by medical personnel in the rear levels of care (treatment and return to duty).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760-5007
        • US Army Research Institute of Environmental medicine Thermal and Mountain Meidicine Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Approximately 150 volunteers (military and civilians) will complete this experiment. A sample size of 120 volunteers is recommended for characterizing a sample reference population and constructing reference intervals (Fraser, 2001). A sample size of 150 will allow for the potential loss of data due to equipment or handling errors, and 'bad' samples resulting from volunteer non-compliance. A subset of as many as 50 volunteers will undergo repeat testing (3 days; ~3 hours) for the purpose of determining within-subject variance.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • male or female subject over the age of 18 years
  • subject in good general health
  • written informed consent for participation in the study
  • report any adverse events?
  • if female of child bearing potential, has the subject confirmed that she is not pregnant
  • if the subject wears contact lenses, is he/she willing to remove them

Exclusion Criteria:

  • Presence of a significant medical condition, which in the opinion of the investigator precludes participation in the study
  • Use of ANY medication other than oral contraceptives

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Cheuvront, Ph.D., US Army Insititute of Environmental Medicine Thermal & Mountain Medicine Div.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S-11-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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