- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01387529
Reference Values for Non-invasive Hydration Status Markers H10-14
Reference Values for Non-invasive Hydration Status Markers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Disorders of fluid and electrolyte balance in the U.S. military result in at least 125 hospitalizations, two lost duty days per event, and 9,300 ambulatory hospital visits per year (60% hyponatremia, 40% dehydration) (Carter et al., 2005; DoD, 2008). Diarrhea is a major infectious disease threat which requires aggressive i.v. fluid replacement in 30% of U.S. troops deployed to Iraq or Afghanistan (Brown et al., 2009). It is also important to recognize that the management and outcome of the 662 severe or penetrating traumatic brain injuries (TBI) reported for the military in 2009 (DoD, 2010) may be hindered by dehydration (Clifton et al., 2002). Fluid and electrolyte imbalances also contribute to heat illness (Carter et al., 2005) and can substantially impair combat fighting effectiveness (Dupont, 2003).
The importance of developing a valid assessment measure of human hydration status for clinical and field use is recognized by the military community as a high priority medical technology gap (MOM ICD v1.3, 2008). In far forward locations (levels I-II), orthostatic testing or gross symptoms are most commonly used to estimate hydration status (Manning et al., 2007). However, level I-II methods share symptoms with numerous other maladies and are insensitive until dehydration is severe or becomes debilitating (Levitt et al., 1992; McGee, 1999). Definitive hydration assessment in rear roles of medical care (levels III-V) requires invasive serial blood and/or urine measurements (Feig, 1977; Mange, 1997). Thus, a field-expedient technology that provides an accurate, non-invasive assessment of hydration status would improve medical triage by allowing better fluid-electrolyte management by medics in theatre (point of care), and by medical personnel in the rear levels of care (treatment and return to duty).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760-5007
- US Army Research Institute of Environmental medicine Thermal and Mountain Meidicine Division
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- male or female subject over the age of 18 years
- subject in good general health
- written informed consent for participation in the study
- report any adverse events?
- if female of child bearing potential, has the subject confirmed that she is not pregnant
- if the subject wears contact lenses, is he/she willing to remove them
Exclusion Criteria:
- Presence of a significant medical condition, which in the opinion of the investigator precludes participation in the study
- Use of ANY medication other than oral contraceptives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Cheuvront, Ph.D., US Army Insititute of Environmental Medicine Thermal & Mountain Medicine Div.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S-11-15
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