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Reference Values for Non-invasive Hydration Status Markers H10-14

3 de agosto de 2019 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Reference Values for Non-invasive Hydration Status Markers

The objective of this study is to establish reference values for non-invasive hydration status markers. Although there are no hypotheses associated with this study, the outcome will help advance the development of non-invasive hydration status monitors (described above and in H08-12; A-15208) capable of detecting dehydration from a single, static measure. The outcome that this research effort supports what is recognized by the military community as a high priority medical technology gap (MOM ICD v1.3, 2008).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Disorders of fluid and electrolyte balance in the U.S. military result in at least 125 hospitalizations, two lost duty days per event, and 9,300 ambulatory hospital visits per year (60% hyponatremia, 40% dehydration) (Carter et al., 2005; DoD, 2008). Diarrhea is a major infectious disease threat which requires aggressive i.v. fluid replacement in 30% of U.S. troops deployed to Iraq or Afghanistan (Brown et al., 2009). It is also important to recognize that the management and outcome of the 662 severe or penetrating traumatic brain injuries (TBI) reported for the military in 2009 (DoD, 2010) may be hindered by dehydration (Clifton et al., 2002). Fluid and electrolyte imbalances also contribute to heat illness (Carter et al., 2005) and can substantially impair combat fighting effectiveness (Dupont, 2003).

The importance of developing a valid assessment measure of human hydration status for clinical and field use is recognized by the military community as a high priority medical technology gap (MOM ICD v1.3, 2008). In far forward locations (levels I-II), orthostatic testing or gross symptoms are most commonly used to estimate hydration status (Manning et al., 2007). However, level I-II methods share symptoms with numerous other maladies and are insensitive until dehydration is severe or becomes debilitating (Levitt et al., 1992; McGee, 1999). Definitive hydration assessment in rear roles of medical care (levels III-V) requires invasive serial blood and/or urine measurements (Feig, 1977; Mange, 1997). Thus, a field-expedient technology that provides an accurate, non-invasive assessment of hydration status would improve medical triage by allowing better fluid-electrolyte management by medics in theatre (point of care), and by medical personnel in the rear levels of care (treatment and return to duty).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760-5007
        • US Army Research Institute of Environmental medicine Thermal and Mountain Meidicine Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Approximately 150 volunteers (military and civilians) will complete this experiment. A sample size of 120 volunteers is recommended for characterizing a sample reference population and constructing reference intervals (Fraser, 2001). A sample size of 150 will allow for the potential loss of data due to equipment or handling errors, and 'bad' samples resulting from volunteer non-compliance. A subset of as many as 50 volunteers will undergo repeat testing (3 days; ~3 hours) for the purpose of determining within-subject variance.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • male or female subject over the age of 18 years
  • subject in good general health
  • written informed consent for participation in the study
  • report any adverse events?
  • if female of child bearing potential, has the subject confirmed that she is not pregnant
  • if the subject wears contact lenses, is he/she willing to remove them

Exclusion Criteria:

  • Presence of a significant medical condition, which in the opinion of the investigator precludes participation in the study
  • Use of ANY medication other than oral contraceptives

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Cheuvront, Ph.D., US Army Insititute of Environmental Medicine Thermal & Mountain Medicine Div.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S-11-15

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