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Reference Values for Non-invasive Hydration Status Markers H10-14

Reference Values for Non-invasive Hydration Status Markers

The objective of this study is to establish reference values for non-invasive hydration status markers. Although there are no hypotheses associated with this study, the outcome will help advance the development of non-invasive hydration status monitors (described above and in H08-12; A-15208) capable of detecting dehydration from a single, static measure. The outcome that this research effort supports what is recognized by the military community as a high priority medical technology gap (MOM ICD v1.3, 2008).

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Disorders of fluid and electrolyte balance in the U.S. military result in at least 125 hospitalizations, two lost duty days per event, and 9,300 ambulatory hospital visits per year (60% hyponatremia, 40% dehydration) (Carter et al., 2005; DoD, 2008). Diarrhea is a major infectious disease threat which requires aggressive i.v. fluid replacement in 30% of U.S. troops deployed to Iraq or Afghanistan (Brown et al., 2009). It is also important to recognize that the management and outcome of the 662 severe or penetrating traumatic brain injuries (TBI) reported for the military in 2009 (DoD, 2010) may be hindered by dehydration (Clifton et al., 2002). Fluid and electrolyte imbalances also contribute to heat illness (Carter et al., 2005) and can substantially impair combat fighting effectiveness (Dupont, 2003).

The importance of developing a valid assessment measure of human hydration status for clinical and field use is recognized by the military community as a high priority medical technology gap (MOM ICD v1.3, 2008). In far forward locations (levels I-II), orthostatic testing or gross symptoms are most commonly used to estimate hydration status (Manning et al., 2007). However, level I-II methods share symptoms with numerous other maladies and are insensitive until dehydration is severe or becomes debilitating (Levitt et al., 1992; McGee, 1999). Definitive hydration assessment in rear roles of medical care (levels III-V) requires invasive serial blood and/or urine measurements (Feig, 1977; Mange, 1997). Thus, a field-expedient technology that provides an accurate, non-invasive assessment of hydration status would improve medical triage by allowing better fluid-electrolyte management by medics in theatre (point of care), and by medical personnel in the rear levels of care (treatment and return to duty).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760-5007
        • US Army Research Institute of Environmental medicine Thermal and Mountain Meidicine Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Approximately 150 volunteers (military and civilians) will complete this experiment. A sample size of 120 volunteers is recommended for characterizing a sample reference population and constructing reference intervals (Fraser, 2001). A sample size of 150 will allow for the potential loss of data due to equipment or handling errors, and 'bad' samples resulting from volunteer non-compliance. A subset of as many as 50 volunteers will undergo repeat testing (3 days; ~3 hours) for the purpose of determining within-subject variance.

説明

Inclusion Criteria:

  • male or female subject over the age of 18 years
  • subject in good general health
  • written informed consent for participation in the study
  • report any adverse events?
  • if female of child bearing potential, has the subject confirmed that she is not pregnant
  • if the subject wears contact lenses, is he/she willing to remove them

Exclusion Criteria:

  • Presence of a significant medical condition, which in the opinion of the investigator precludes participation in the study
  • Use of ANY medication other than oral contraceptives

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuel Cheuvront, Ph.D.、US Army Insititute of Environmental Medicine Thermal & Mountain Medicine Div.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月3日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S-11-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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