Pinzamiento tardío del cordón umbilical versus ordeño del cordón en recién nacidos prematuros
20 de febrero de 2013 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Pinzamiento tardío del cordón umbilical versus ordeño del cordón en recién nacidos prematuros: un ensayo aleatorizado y controlado
Este estudio se realiza para evaluar si demorar el pinzamiento del cordón o el ordeño del cordón umbilical del bebé prematuro tiene beneficios para la salud del bebé.
El momento del pinzamiento del cordón varía entre los médicos, pero hay información que muestra que retrasar el pinzamiento del cordón umbilical en bebés prematuros puede reducir la tasa de necesidad de transfusión de sangre del bebé, disminuir el riesgo de infección y sangrado en la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos o múltiples en pacientes ingresadas por indicación médica o en trabajo de parto prematuro espontáneo avanzado con parto inminente a las 24 0/7 - 28 6/7 semanas de gestación
- Mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Parto vaginal planificado de nalgas
- Anomalías fetales mayores (definidas como aquellas que son letales o requieren cirugía prenatal o posnatal)
- Muerte fetal en el útero
- Isoinmunización de glóbulos rojos
- Pacientes que son incapaces de dar su consentimiento informado (inconscientes, gravemente enfermos, mentalmente discapacitados) o que no están dispuestos a someterse a la aleatorización
- Placenta previa u otra placentación anormal conocida (p. placenta acreta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujeción retrasada del cordón
Sujeción retardada del cordón durante 30 segundos
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Retrasar el pinzamiento del cordón durante 30 segundos después del nacimiento
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Experimental: Ordeño del cordón
Ordeño del cordón 4 veces en 10 segundos
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Ordeño del cordón 4 veces en 10 segundos
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Sin intervención: Sujeción inmediata del cordón
Pinzamiento inmediato del cordón después del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento Neonatal Adverso
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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compuesto de displasia broncopulmonar (BPD), enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3 o 4 o leucomalacia periventricular (PVL), o muerte antes del alta a casa
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular grave (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Fototerapia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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Requisito y duración de la fototerapia
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Soporte ionotrópico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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Requerimiento y duración del soporte ionotrópico
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Número de transfusiones de sangre en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Tiempo del ventilador
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Puntaje de Apgar <7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: a los 5 minutos después del nacimiento
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a los 5 minutos después del nacimiento
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Cordón umbilical pH < 7,0
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del nacimiento
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hasta 30 minutos después del nacimiento
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Policitemia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas de vida
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hasta 24 horas de vida
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas de vida
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hasta 24 semanas de vida
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Uso de agentes uterotónicos.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del nacimiento
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hasta 1 hora después del nacimiento
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Pérdida de sangre materna estimada
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del parto
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Pérdida de sangre estimada en el momento del parto
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hasta 1 hora después del parto
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Hemorragia intraventricular de cualquier grado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Concentraciones máximas de bilirrubina transcutánea y/o sérica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Septicemia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
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hasta 24 semanas después del nacimiento
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Presión arterial al ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después del nacimiento
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a los 30 minutos después del nacimiento
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Hematocrito al ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después del nacimiento
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hasta 4 horas después del nacimiento
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Duración de la 3ra etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del nacimiento
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Período de tiempo entre el parto del bebé y el parto de la placenta
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hasta 1 hora después del nacimiento
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Transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la entrega
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hasta 5 días después de la entrega
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Extracción manual de la placenta
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del nacimiento
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hasta 1 hora después del nacimiento
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Tiempo de operación para parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después del nacimiento
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hasta 3 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita W Driggers, MD, Washington Hospital Center, Georgetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .