早产新生儿延迟脐带夹紧与脐带挤奶
2013年2月20日 更新者：Medstar Health Research Institute
早产儿延迟脐带夹紧与脐带挤奶的比较——一项随机对照试验
正在进行这项研究，以评估延迟脐带夹紧或早产儿脐带挤奶是否对婴儿的健康有益。
各医生剪脐带的时间各不相同，但有资料显示，延迟早产儿剪脐带可能会降低婴儿需要输血的几率，降低感染和头部出血的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在妊娠 24 0/7 - 28 6/7 周因医学指征分娩或晚期自发性早产且即将分娩的单胎或多胞胎妊娠
- 18 岁及以上的女性
排除标准：
- 计划阴道臀位分娩
- 主要胎儿畸形（定义为致命或需要产前或产后手术的畸形）
- 胎儿在子宫内死亡
- 红细胞同种免疫
- 无法知情同意（昏迷、重病、弱智）或不愿接受随机分组的患者
- 前置胎盘或其他已知的异常胎盘（例如 胎盘植入）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：延迟线夹
延迟夹线 30 秒
|
出生后延迟脐带夹紧30秒
|
|
实验性的：脐带挤奶
10 秒内挤压脐带 4 次
|
10 秒内挤压脐带 4 次
|
|
无干预：立即线夹
产后立即夹脐带
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良新生儿事件
大体时间：出生后 24 周内
|
支气管肺发育不良 (BPD)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、3 级或 4 级脑室内出血 (IVH) 或脑室周围白质软化 (PVL) 或出院前死亡
|
出生后 24 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重脑室内出血（3 级或 4 级）
大体时间：出生后 24 周内
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出生后 24 周内
|
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|
光疗
大体时间：出生后 24 周内
|
光疗的要求和时长
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出生后 24 周内
|
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离子支持
大体时间：出生后 24 周内
|
离子型支持的要求和持续时间
|
出生后 24 周内
|
|
坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
在新生儿重症监护病房的输血次数
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
呼吸机时间
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
5 分钟 Apgar 评分 <7
大体时间：出生后5分钟
|
出生后5分钟
|
|
|
脐带 pH < 7.0
大体时间：出生后最多 30 分钟
|
出生后最多 30 分钟
|
|
|
红细胞增多症
大体时间：长达 24 小时的寿命
|
长达 24 小时的寿命
|
|
|
新生儿死亡
大体时间：长达 24 周的生命
|
长达 24 周的生命
|
|
|
使用宫缩剂
大体时间：出生后 1 小时内
|
出生后 1 小时内
|
|
|
产妇估计失血量
大体时间：交货后最多 1 小时
|
估计分娩失血量
|
交货后最多 1 小时
|
|
任何级别的脑室内出血
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
脑室周围白质软化
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
支气管肺发育不良
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
峰值经皮和/或血清胆红素浓度
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
新生儿重症监护病房 (NICU) 住院时间
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
败血症
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
呼吸窘迫综合征
大体时间：出生后 24 周内
|
出生后 24 周内
|
|
|
新生儿重症监护病房入院时的血压
大体时间：出生后30分钟
|
出生后30分钟
|
|
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新生儿重症监护病房入院时的血细胞比容
大体时间：出生后最多 4 小时
|
出生后最多 4 小时
|
|
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第三产程的时长
大体时间：出生后 1 小时内
|
婴儿分娩与胎盘分娩之间的时间间隔
|
出生后 1 小时内
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母体输血
大体时间：交货后最多 5 天
|
交货后最多 5 天
|
|
|
手动去除胎盘
大体时间：出生后 1 小时内
|
出生后 1 小时内
|
|
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剖宫产手术时间
大体时间：出生后最多 3 小时
|
出生后最多 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita W Driggers, MD、Washington Hospital Center, Georgetown University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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