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Clampeamento tardio do cordão umbilical versus ordenha do cordão em recém-nascidos prematuros

20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Clampeamento tardio do cordão umbilical versus ordenha do cordão em recém-nascidos prematuros - um estudo randomizado e controlado

Este estudo está sendo feito para avaliar se atrasar o clampeamento do cordão ou a ordenha do cordão umbilical do bebê prematuro traz benefícios para a saúde do bebê. O tempo de clampeamento do cordão varia entre os médicos, mas há informações que mostram que retardar o clampeamento do cordão umbilical em prematuros pode reduzir a taxa de necessidade de transfusão sanguínea do bebê, diminuir o risco de infecção e sangramento na cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestações únicas ou múltiplas em pacientes admitidas para parto indicado clinicamente ou em trabalho de parto prematuro espontâneo avançado com parto iminente em 24 0/7 - 28 6/7 semanas de gestação
  • Mulheres a partir de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Parto vaginal planejado
  • Anomalias fetais graves (definidas como aquelas que são letais ou requerem cirurgia pré-natal ou pós-natal)
  • Morte fetal no útero
  • Isoimunização de glóbulos vermelhos
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado (inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais) ou que não desejam se submeter à randomização
  • Placenta prévia ou outra placentação anormal conhecida (p. placenta acreta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clampeamento tardio do cordão
Clampeamento tardio do cordão por 30 segundos
Procedimento: Clampeamento tardio do cordão
Atrasar o clampeamento do cordão por 30 segundos após o nascimento
Experimental: Ordenha do cordão
Ordenha do cordão 4 vezes em 10 segundos
Procedimento: Ordenha do cordão
Ordenha do cordão 4 vezes em 10 segundos
Sem intervenção: Clampeamento imediato do cordão
Clampeamento imediato do cordão após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso Neonatal
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
composto de displasia broncopulmonar (DBP), enterocolite necrosante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH) grau 3 ou 4 ou leucomalácia periventricular (PVL) ou morte antes da alta para casa
até 24 semanas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intraventricular grave (grau 3 ou 4)
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Fototerapia
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
Requisito e duração da fototerapia
até 24 semanas após o nascimento
Suporte ionotrópico
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
Requisito e duração do suporte ionotrópico
até 24 semanas após o nascimento
Enterocolite necrotizante
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Número de transfusões de sangue durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Tempo de ventilação
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Índice de Apgar <7 aos 5 minutos
Prazo: aos 5 minutos após o nascimento
aos 5 minutos após o nascimento
PH do cordão umbilical < 7,0
Prazo: até 30 minutos após o nascimento
até 30 minutos após o nascimento
Policitemia
Prazo: até 24 horas de vida
até 24 horas de vida
Morte neonatal
Prazo: até 24 semanas de vida
até 24 semanas de vida
Uso de agentes uterotônicos
Prazo: até 1 hora após o nascimento
até 1 hora após o nascimento
Perda sanguínea estimada materna
Prazo: até 1 hora após o parto
Perda de sangue estimada no momento do parto
até 1 hora após o parto
Qualquer grau de hemorragia intraventricular
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Leucomalácia periventricular
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Displasia broncopulmonar
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Concentrações máximas de bilirrubina transcutânea e/ou sérica
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Sepse
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Pressão arterial na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: aos 30 minutos após o nascimento
aos 30 minutos após o nascimento
Hematócrito na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: até 4 horas após o nascimento
até 4 horas após o nascimento
Duração da 3ª fase do trabalho de parto
Prazo: até 1 hora após o nascimento
Período de tempo entre o parto do bebê e a expulsão da placenta
até 1 hora após o nascimento
Transfusão de sangue materno
Prazo: até 5 dias após a entrega
até 5 dias após a entrega
Remoção manual da placenta
Prazo: até 1 hora após o nascimento
até 1 hora após o nascimento
Tempo de operação para cesariana
Prazo: até 3 horas após o nascimento
até 3 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rita W Driggers, MD, Washington Hospital Center, Georgetown University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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