- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401335
HIV Prevention and Care of Psychological Trauma in Vulnerable Rwandan Youth
A PILOT STUDY Integrating HIV Prevention and Care With Treatment of Psychological Trauma in Vulnerable Rwandan Youth: A Community-based Pilot Intervention
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators propose a prospective single arm pilot cohort study of 100 youth (ages 15-25) to evaluate the feasibility of this project. A convenience sample of subjects will be enrolled on a voluntary basis from those who come to the day care center located in Nyanza, a district of the Southern province, in Rwanda. UYISENGA N'MANZI identified 400 youths in Nyanza region, organized in 4 groups, each of them between 160 to 100 youths. Many of those orphans go to school in any school in the country. This situation will be taken into account for the calendar of activities and for organization of the regular interviews and evaluations.
Random selection of the participant will be ensured by choosing study subjects from a list and attributing them an arbitrary number. The random selection will be weighted by the size of the household group across the 4 groups in the Nyanza region. Selection will also be in proportion of sex and age groups. In this manner 100 youth will be picked with 20 "backup" to account for refusals and drop-outs. Those selected youth will be asked to participate to the pilot study and will fill the consent form under the guidance of an external observer (not one of the service providers of the project to avoid consent obtained by social pressure).
Once enrolled, the subjects will be followed during 1 year with serial evaluations at baseline, 3, 6, 9 and 12 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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KG
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Kigali, KG, Ruanda
- Uyisenga N
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 100 orphans/vulnerable youth aged 15 to 25 will be recruited through their participation at the day care center, on a voluntary basis.
Exclusion Criteria:
- Age less than 15 or greater than 25 and not participating in the day care center
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Trauma counseling
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questionnaires at entry, month 4, 8 and 12
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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psychosocial interventions
Periodo de tiempo: 1 year
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Trauma symptoms and PTSD questionnaires.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HIV treatment adherence and medical follow-up adherence questionnaires
Periodo de tiempo: 1 year
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HIV treatment adherence questionnaires, medical follow-up questionnaires
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew R Zolopa, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades de virus lentos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Infecciones por VIH
- Trastornos de estrés postraumático
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trauma psicólogico
Otros números de identificación del estudio
- SU-12082010-7279
- IRB# 17289 (Otro identificador: Stanford University)
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