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HIV Prevention and Care of Psychological Trauma in Vulnerable Rwandan Youth

21 de julio de 2011 actualizado por: Stanford University

A PILOT STUDY Integrating HIV Prevention and Care With Treatment of Psychological Trauma in Vulnerable Rwandan Youth: A Community-based Pilot Intervention

The investigators propose a prospective single arm pilot cohort study of 100 youth (ages 15-25) to evaluate the feasibility of this project. A convenience sample of subjects will be enrolled on a voluntary basis from those who come to the day care center located in Nyanza, a district of the Southern province, in Rwanda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The investigators propose a prospective single arm pilot cohort study of 100 youth (ages 15-25) to evaluate the feasibility of this project. A convenience sample of subjects will be enrolled on a voluntary basis from those who come to the day care center located in Nyanza, a district of the Southern province, in Rwanda. UYISENGA N'MANZI identified 400 youths in Nyanza region, organized in 4 groups, each of them between 160 to 100 youths. Many of those orphans go to school in any school in the country. This situation will be taken into account for the calendar of activities and for organization of the regular interviews and evaluations.

Random selection of the participant will be ensured by choosing study subjects from a list and attributing them an arbitrary number. The random selection will be weighted by the size of the household group across the 4 groups in the Nyanza region. Selection will also be in proportion of sex and age groups. In this manner 100 youth will be picked with 20 "backup" to account for refusals and drop-outs. Those selected youth will be asked to participate to the pilot study and will fill the consent form under the guidance of an external observer (not one of the service providers of the project to avoid consent obtained by social pressure).

Once enrolled, the subjects will be followed during 1 year with serial evaluations at baseline, 3, 6, 9 and 12 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • KG
      • Kigali, KG, Ruanda
        • Uyisenga N

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 100 orphans/vulnerable youth aged 15 to 25 will be recruited through their participation at the day care center, on a voluntary basis.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 15 or greater than 25 and not participating in the day care center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Trauma counseling
questionnaires at entry, month 4, 8 and 12
Otros nombres:
  • trauma counseling

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
psychosocial interventions
Periodo de tiempo: 1 year
Trauma symptoms and PTSD questionnaires.
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HIV treatment adherence and medical follow-up adherence questionnaires
Periodo de tiempo: 1 year
HIV treatment adherence questionnaires, medical follow-up questionnaires
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew R Zolopa, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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