- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01401335
HIV Prevention and Care of Psychological Trauma in Vulnerable Rwandan Youth
A PILOT STUDY Integrating HIV Prevention and Care With Treatment of Psychological Trauma in Vulnerable Rwandan Youth: A Community-based Pilot Intervention
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators propose a prospective single arm pilot cohort study of 100 youth (ages 15-25) to evaluate the feasibility of this project. A convenience sample of subjects will be enrolled on a voluntary basis from those who come to the day care center located in Nyanza, a district of the Southern province, in Rwanda. UYISENGA N'MANZI identified 400 youths in Nyanza region, organized in 4 groups, each of them between 160 to 100 youths. Many of those orphans go to school in any school in the country. This situation will be taken into account for the calendar of activities and for organization of the regular interviews and evaluations.
Random selection of the participant will be ensured by choosing study subjects from a list and attributing them an arbitrary number. The random selection will be weighted by the size of the household group across the 4 groups in the Nyanza region. Selection will also be in proportion of sex and age groups. In this manner 100 youth will be picked with 20 "backup" to account for refusals and drop-outs. Those selected youth will be asked to participate to the pilot study and will fill the consent form under the guidance of an external observer (not one of the service providers of the project to avoid consent obtained by social pressure).
Once enrolled, the subjects will be followed during 1 year with serial evaluations at baseline, 3, 6, 9 and 12 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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KG
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Kigali, KG, Ruanda
- Uyisenga N
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 100 orphans/vulnerable youth aged 15 to 25 will be recruited through their participation at the day care center, on a voluntary basis.
Exclusion Criteria:
- Age less than 15 or greater than 25 and not participating in the day care center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Trauma counseling
|
questionnaires at entry, month 4, 8 and 12
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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psychosocial interventions
Prazo: 1 year
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Trauma symptoms and PTSD questionnaires.
|
1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HIV treatment adherence and medical follow-up adherence questionnaires
Prazo: 1 year
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HIV treatment adherence questionnaires, medical follow-up questionnaires
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew R Zolopa, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças de Vírus Lento
- Transtornos de Estresse Traumático
- Infecções por HIV
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Trauma psicológico
Outros números de identificação do estudo
- SU-12082010-7279
- IRB# 17289 (Outro identificador: Stanford University)
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