Clinical Study in Post-operation Treatment of Cervical Cancer
19 de marzo de 2012 actualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Status and the Application of Topotecan at Post-operation Treatment of Cervical Cancer
The purpose of the research is to evaluate the effect of additional chemotherapy in postoperation therapy of cervical cancer patients with risk factors (big tumor, deep invasion or tumor thrombi in the vascular system).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Cervical cancer has a very high morbidity.
Many patients need additional therapy after surgery in order to elevate the survival rate and life quality.
In this research, we are going to give additional therapy to patients who have big tumor, deep invasion or tumor thrombi in the vascular system after surgery.
randomized control method will be used in this research, in order to compare the survival rate and side effects between radiation therapy only, concurrent chemoradiotherapy, and concurrent chemoradiotherapy with additional chemotherapy.
3D-CRT and Topotecan will be used in this research.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Contacto:
- Zi Liu, M.D
- Número de teléfono: 086-18991232167
- Correo electrónico: 18991232167@189.cn
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Contacto:
- Tao Wang, M.D
- Número de teléfono: 086-18991232386
- Correo electrónico: 18991232386@189.cn
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Sub-Investigador:
- Tao Wang, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
patients who underwent the cervical cancer radical surgery in three months have higt risk factors which including deep stromal invasion,large primary tumour and/or lymphovascular spase invasion.
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients who underwent the cervical cancer radical surgery in three months have higt risk factors which including deep stromal invasion,large primary tumour and/or lymphovascular spase invasion;
- squamous carcinoma;
- age<70;
- Gynecologic Oncology Group (GOG):0-2.
Exclusion Criteria:
- negative nodes,surgical margin,and/or parametrium;
- No serious damage to the liver and kidney function, no hypertension,diabetes and other effects of therapy complications.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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radiation therapy only
Including criteria: cervical cancer patients after surgery with big tumor, deep invasion or tumor thrombi in the vascular system, but without lymph invasion, positive surgery margin or parametrium invasion.
Patients in this group receive radiation therapy only.
radiation therapy regimen: 3D-CRT pelvic radiation, 95%CTV DT 45Gy/25f.
Radiation field include tumor bed and regional lymph nodes area.
Upper border: branching of abdominal aorta.
The radiation fields go down along the iliac vessels (including regions of 7mm out of the iliac vessels) and include the tumor bed region.
Lower border: the inferior margin of obturator foramen.
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concurrent chemoradiotherapy
Including criteria: cervical cancer patients after surgery with big tumor, deep invasion or tumor thrombi in the vascular system, but without lymph invasion, positive surgery margin or parametrium invasion.
Patients in this group receive concurrent chemotherapy and radiation therapy.
radiation therapy regimen is the same with radiation therapy only group.
Chemotherapy regimen: Topotecan (1.5mg /m2 d1,2, 1mg d3) and Cisplatin (25mg /m2 d1-3).
Chemotherapy will be carry out in the 2nd and 6th week of radiation therapy.
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concurrent and additional chemotherapy
Including criteria: cervical cancer patients after surgery with big tumor, deep invasion or tumor thrombi in the vascular system, but without lymph invasion, positive surgery margin or parametrium invasion.
Patients in this group receive concurrent chemotherapy and radiation therapy, and additional chemotherapy after concurrent treatment.
radiation therapy regimen is the same with radiation therapy group.
Chemotherapy regimen: Topotecan (1.5mg /m2 d1,2, 1mg d3) and Cisplatin (25mg /m2 d1-3).
Chemotherapy will be carry out in the 2nd and 6th week of radiation therapy.
Additional chemotherapy regimen is the same with concurrent chemotherapy, and will be carry out in the 4th and 8th week after radiation therapy.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen M W, M.D, Affiliated Hospital of Medical College of Xo'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCR-01
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