Bone UltraSonic Scanner (BUSS): Validation Study
27 de marzo de 2014 actualizado por: Artann Laboratories
Portable Bone Ultrasonometer for Osteoporosis Assessment
The aim of clinical study is to assess effectiveness of Bone UltraSonic Scanner (BUSS) versus densitometry (DXA) in osteoporosis detection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Study will conduct measurements in a group of postmenopausal women and use their DXA examination data as a control.
BUSS data will be able to discriminate between postmenopausal women with osteoporosis compared with no osteoporosis defined by DXA measurements.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
- Catholic Health System Affiliates & Sister's of Charity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Postmenopausal women
Descripción
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal
- Age 50-90 years
- Any race or ethnicity
- DXA spine and hip exam within one year
Exclusion Criteria:
- Open wounds or rashes on the testing area
- Active skin infection
- Recent tibia surgery
- Abnormal tibia anatomy
- Body Mass Index > 34.9 kg/m2
- Current or previous tibial fracture on side of testing
- Stroke or with total or partial paralysis with residual disability lasting more than 3 months
Current or recent (within past 6 months) use of bone-active drugs:
- Bisphosphonates
- Calcitonin
- Estrogens or selective estrogen receptor modulator (SERM)
- Therapeutic doses of fluoride (> 2mg/day)
- Teriparatide used currently or within past 3 months
- Drugs under research protocols, and
- Unstudied or unapproved drugs
- Presence of metabolic bone disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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BUSS data will be able to discriminate between postmenopausal women with osteoporosis compared with no osteoporosis defined by DXA measurements.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Armen Sarvazyan, Ph.D., D.Sc., Artann Laboratories, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUSS-04
- 2R44AG017400 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .