Estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo en la prevención del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS)

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha completado el ensayo clínico L-CsA 12011.201
2. El paciente es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio de seguimiento, ha sido completamente informado y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. Las pacientes en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en orina estándar antes de continuar y deben aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio.
4. Esperanza de vida estimada > 6 meses
5. Capaz de autoadministrarse medicamentos
6. El paciente tiene niveles estables de creatinina.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con eventos adversos graves relacionados con L-CsA irreversibles en curso
2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la ciclosporina A
3. El paciente tiene la intención de participar en otro ensayo clínico IMP diferente al que figura en los criterios de inclusión.
4. El paciente recibe ventilación mecánica
5. Los pacientes se sometieron a un retrasplante pulmonar
6. El paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia.
7. Es poco probable que el paciente cumpla con las visitas, los procedimientos de inhalación o las mediciones espirométricas programadas en el protocolo
8. El paciente recibe Rosuvastatina sistémica o tópica.
9. El paciente se ha inscrito previamente en este estudio.
10. Paciente con malignidad diagnosticada durante el estudio 12011.201 (a excepción del cáncer de piel)
11. Infecciones respiratorias documentadas a menos que estén en terapia antimicrobiana apropiada con evidencia de respuesta clínica
12. El paciente no es elegible para continuar con la inhalación de IMP según el criterio del investigador