Långsiktig säkerhetsuppföljningsstudie i förebyggande av bronkiolit obliterans syndrom (BOS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har slutfört den kliniska prövningen L-CsA 12011.201
2. Patienten är kapabel att förstå syftet med och riskerna med uppföljningsstudien, har blivit fullständigt informerad och har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
3. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste testa negativt på standard uringraviditetstest innan fortsättning och måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel under studien
4. Beräknad medellivslängd > 6 månader
5. Kan själv administrera mediciner
6. Patienten har stabila kreatininnivåer

Exklusions kriterier:

1. Patienter med pågående irreversibla L-CsA-relaterade allvarliga biverkningar
2. Patienter med känd överkänslighet för ciklosporin A
3. Patienten har för avsikt att delta i en annan klinisk IMP-prövning än vad som anges i inklusionskriterierna
4. Patienten får mekanisk ventilation
5. Patienterna genomgick lungomtransplantation
6. Patienten är en gravid eller ammande kvinna
7. Det är osannolikt att patienten kommer att följa besök, inhalationsprocedurer eller spirometriska mätningar som är schemalagda i protokollet
8. Patienten får något systemiskt eller lokalt rosuvastatin
9. Patienten har tidigare varit inskriven i denna studie
10. Patient med malignitet diagnostiserad under studie 12011.201 (med undantag för hudcancer)
11. Dokumenterade luftvägsinfektioner såvida inte lämplig antimikrobiell behandling med bevis på kliniskt svar
12. Patienten är inte berättigad att fortsätta med IMP-inhalation enligt utredarens bedömning