Долгосрочное последующее исследование безопасности при профилактике синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ)

Критерии включения:

1. Пациент завершил клиническое исследование L-CsA 12011.201
2. Пациент способен понимать цель и риски последующего исследования, полностью проинформирован и дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Пациентки женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат стандартного анализа мочи на беременность до продолжения исследования и должны дать согласие на применение эффективного контроля над рождаемостью во время исследования.
4. Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
5. Возможность самостоятельного приема лекарств
6. У пациента стабильный уровень креатинина

Критерий исключения:

1. Пациенты с продолжающимися необратимыми серьезными нежелательными явлениями, связанными с L-CsA.
2. Пациенты с известной гиперчувствительностью к циклоспорину А
3. Пациент намеревается участвовать в другом клиническом исследовании IMP, не указанном в критериях включения.
4. Пациент получает искусственную вентиляцию легких
5. Пациенты перенесли легочную ретрансплантацию
6. Пациент — беременная или кормящая женщина
7. Маловероятно, что пациент будет соблюдать посещения, процедуры ингаляций или спирометрические измерения, запланированные в протоколе.
8. Пациент получает любой системный или местный розувастатин.
9. Пациент ранее был включен в это исследование
10. Пациент со злокачественным новообразованием, диагностированным во время исследования 12011.201 (за исключением рака кожи)
11. Документально подтвержденные респираторные инфекции, за исключением случаев, когда проводится соответствующая противомикробная терапия с признаками клинического ответа.
12. Пациент не имеет права продолжать ингаляцию ИМФ по усмотрению исследователя.