Dlouhodobá bezpečnostní následná studie v prevenci syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient dokončil klinickou studii L-CsA 12011.201
2. Pacient je schopen porozumět účelu a rizikům následné studie, byl plně informován a dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
3. Pacientky ve fertilním věku musí mít před pokračováním negativní test na standardní těhotenský test z moči a musí souhlasit s tím, že budou během studie používat účinnou antikoncepci.
4. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
5. Schopnost samostatného podávání léků
6. Pacient má stabilní hladiny kreatininu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s probíhajícími ireverzibilními závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s L-CsA
2. Pacienti se známou přecitlivělostí na cyklosporin A
3. Pacient má v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie IMP, která není uvedena v kritériích pro zařazení
4. Pacient dostává mechanickou ventilaci
5. Pacienti podstoupili retransplantaci plic
6. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena
7. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval návštěvy, inhalační postupy nebo spirometrická měření naplánovaná v protokolu
8. Pacient dostává jakýkoli systémový nebo topický rosuvastatin
9. Pacient byl již dříve zařazen do této studie
10. Pacient s malignitou diagnostikovanou během studie 12011.201 (s výjimkou rakoviny kůže)
11. Dokumentované respirační infekce, pokud nejsou na vhodné antimikrobiální léčbě s průkazem klinické odpovědi
12. Pacient není způsobilý pokračovat v inhalaci IMP podle uvážení zkoušejícího