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Phenotypical Approach of the Drug Metabolizing Hormones Activity Before and After Roux-en Y-Gastric Bypass (SODA)

3 de enero de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phenotypical Approach of the Drug Metabolizing Hormones Activity (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 and P-gp) Before and After Roux-en Y-Gastric Bypass. The SODA Protocol: Surgery for Obesity and Drug Availability

The activity of drug-metabolizing enzymes and transporters evolutes after Roux-en-Y gastric Bypass.

Primary aim : To study the intra individual evolution of phenotypical markers of different drug metabolizing enzymes and one transporter (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 and P-gp), using a cocktail phenotypic approach, after Roux-en-Y gastric Bypass.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Principal Judgement criteria :

Phenotypical markers of enzymes and transporter activity before, at 5-8 weeks and 25-30 weeks following surgery.

Secondary judgement criteria :

  • Genetic polymorphisms known to affect expression and/or activity of enzymes and transporter.
  • Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest.
  • Markers of inflammation Methodology, study design : open-labelled monocentric study.

Sample size : It will be a descriptive experimental study involving 12 subjects.

Study design : In centre 1: Inclusion at least 2 weeks prior to surgery (V0)

In centre 2: Three studies of 12 hours each will occur (in addition with the usual clinical and surgical follow up) at three times periods: in the 8 weeks period before surgery (V1), at 5-8 weeks after surgery (V2) and at 25-30 weeks after surgery (V3).

In centre 3: the patients will undergo gastric bypass surgery (corresponding to the usual clinical and surgical follow up) and samples of jejunum and liver will be obtain during the surgery (J0).

Centres 4 and 5 are involved in samples analysis.Hence, patients will attend 3 visits, in addition to the usual clinical and surgical follow-up.

Study duration: 26 months (with duration of inclusion of 18 months)

Duration for a patient: 38 weeks at maximum (8 months)

Investigating center and participating units: one center enrolling the patients and three centers involving in the others investigations.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Unit of internal medicine A, Lariboisière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with morbid obesity (IMC > 40 kg/m²) or severe obesity (IMC=35-40 kg/m²) with co morbidities (sleep apnea syndrome or hypertension without treatment or steatosis hepatitis) candidates for a gastric bypass.
  • Patient not receiving more than two treatments whose effect on the expression of enzymes and drug transporters is zero other than vitamins.
  • Patient agreeing to participate at three studies of one day (12 hours) occurring at three different periods.
  • Patients aged between 18 and 60 years old.
  • Patient giving its well-informed and free consent.
  • Patient without allergy to any of the drugs used for test.
  • Patients living in France during the study and with French social security

Exclusion Criteria:

  • Tabacco
  • Contraception including estrogens compounds
  • Medication other than vitamins.
  • Allergy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: phenotypical approach
each visit : CAFEINE : (solution orale) 2 ampoules de 2 ml = 100 mg de CAFEINE DEXTROMETHORPHANE : 15 ml de sirop contains 20 mg =>22,5 ml = 30mg Midazolam : (solution injectable, ampoule 1 ml = 1 mg) : deux ampoules = 2 mg Digoxine nativelle (solution injectable, ampoule de 0.5mg) : 1 ampoule per os = 0.5 mg Losartan 50 mg : 1cp de 50mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity
Periodo de tiempo: at 5-8weeks
plasmatic [Paraxanthine/caffeine] ratio (T4H) at 5-8 weeks following surgery. - plasmatic [Omeprazole/5-hydroxyomeprazole] ratio (T4H) at 5-8 weeks following surgery. - urinary Log (dextromethorphan/dextrorphan) (T0-T8h) at 5-8 weeks following surgery. - urinary Losartan/ E-3174 (T0-8h) at 5-8 weeks following surgery. - plasmatic AUC 0-inf midazolam at 5-8 weeks following surgery. - plasmatic AUC 0-inf digoxin at 5-8 weeks following surgery
at 5-8weeks
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity
Periodo de tiempo: 25-30 weeks
plasmatic [Paraxanthine/caffeine] ratio (T4H) at 25-30 weeks following surgery. - plasmatic [Omeprazole/5-hydroxyomeprazole] ratio (T4H) at 25-30 weeks following surgery. - urinary Log (dextromethorphan/dextrorphan) (T0-T8h) at 25-30 weeks following surgery. - urinary Losartan/ E-3174 (T0-8h) at 25-30 weeks following surgery. - plasmatic AUC 0-inf midazolam at 25-30 weeks following surgery. - plasmatic AUC 0-inf digoxin at 25-30 weeks following surgery
25-30 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest and markers of inflammation
Periodo de tiempo: before surgery
Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest and markers of inflammation
before surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Célia LLORET-LINARES, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P100506
  • 2011-A00312-39 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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