Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phenotypical Approach of the Drug Metabolizing Hormones Activity Before and After Roux-en Y-Gastric Bypass (SODA)

2017. január 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phenotypical Approach of the Drug Metabolizing Hormones Activity (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 and P-gp) Before and After Roux-en Y-Gastric Bypass. The SODA Protocol: Surgery for Obesity and Drug Availability

The activity of drug-metabolizing enzymes and transporters evolutes after Roux-en-Y gastric Bypass.

Primary aim : To study the intra individual evolution of phenotypical markers of different drug metabolizing enzymes and one transporter (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 and P-gp), using a cocktail phenotypic approach, after Roux-en-Y gastric Bypass.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Principal Judgement criteria :

Phenotypical markers of enzymes and transporter activity before, at 5-8 weeks and 25-30 weeks following surgery.

Secondary judgement criteria :

  • Genetic polymorphisms known to affect expression and/or activity of enzymes and transporter.
  • Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest.
  • Markers of inflammation Methodology, study design : open-labelled monocentric study.

Sample size : It will be a descriptive experimental study involving 12 subjects.

Study design : In centre 1: Inclusion at least 2 weeks prior to surgery (V0)

In centre 2: Three studies of 12 hours each will occur (in addition with the usual clinical and surgical follow up) at three times periods: in the 8 weeks period before surgery (V1), at 5-8 weeks after surgery (V2) and at 25-30 weeks after surgery (V3).

In centre 3: the patients will undergo gastric bypass surgery (corresponding to the usual clinical and surgical follow up) and samples of jejunum and liver will be obtain during the surgery (J0).

Centres 4 and 5 are involved in samples analysis.Hence, patients will attend 3 visits, in addition to the usual clinical and surgical follow-up.

Study duration: 26 months (with duration of inclusion of 18 months)

Duration for a patient: 38 weeks at maximum (8 months)

Investigating center and participating units: one center enrolling the patients and three centers involving in the others investigations.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Unit of internal medicine A, Lariboisière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with morbid obesity (IMC > 40 kg/m²) or severe obesity (IMC=35-40 kg/m²) with co morbidities (sleep apnea syndrome or hypertension without treatment or steatosis hepatitis) candidates for a gastric bypass.
  • Patient not receiving more than two treatments whose effect on the expression of enzymes and drug transporters is zero other than vitamins.
  • Patient agreeing to participate at three studies of one day (12 hours) occurring at three different periods.
  • Patients aged between 18 and 60 years old.
  • Patient giving its well-informed and free consent.
  • Patient without allergy to any of the drugs used for test.
  • Patients living in France during the study and with French social security

Exclusion Criteria:

  • Tabacco
  • Contraception including estrogens compounds
  • Medication other than vitamins.
  • Allergy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: phenotypical approach
Drog: phenotypical approach
each visit : CAFEINE : (solution orale) 2 ampoules de 2 ml = 100 mg de CAFEINE DEXTROMETHORPHANE : 15 ml de sirop contains 20 mg =>22,5 ml = 30mg Midazolam : (solution injectable, ampoule 1 ml = 1 mg) : deux ampoules = 2 mg Digoxine nativelle (solution injectable, ampoule de 0.5mg) : 1 ampoule per os = 0.5 mg Losartan 50 mg : 1cp de 50mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity
Időkeret: at 5-8weeks
plasmatic [Paraxanthine/caffeine] ratio (T4H) at 5-8 weeks following surgery. - plasmatic [Omeprazole/5-hydroxyomeprazole] ratio (T4H) at 5-8 weeks following surgery. - urinary Log (dextromethorphan/dextrorphan) (T0-T8h) at 5-8 weeks following surgery. - urinary Losartan/ E-3174 (T0-8h) at 5-8 weeks following surgery. - plasmatic AUC 0-inf midazolam at 5-8 weeks following surgery. - plasmatic AUC 0-inf digoxin at 5-8 weeks following surgery
at 5-8weeks
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity
Időkeret: 25-30 weeks
plasmatic [Paraxanthine/caffeine] ratio (T4H) at 25-30 weeks following surgery. - plasmatic [Omeprazole/5-hydroxyomeprazole] ratio (T4H) at 25-30 weeks following surgery. - urinary Log (dextromethorphan/dextrorphan) (T0-T8h) at 25-30 weeks following surgery. - urinary Losartan/ E-3174 (T0-8h) at 25-30 weeks following surgery. - plasmatic AUC 0-inf midazolam at 25-30 weeks following surgery. - plasmatic AUC 0-inf digoxin at 25-30 weeks following surgery
25-30 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest and markers of inflammation
Időkeret: before surgery
Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest and markers of inflammation
before surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Célia LLORET-LINARES, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100506
  • 2011-A00312-39 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel