- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01443039
Phenotypical Approach of the Drug Metabolizing Hormones Activity Before and After Roux-en Y-Gastric Bypass (SODA)
Phenotypical Approach of the Drug Metabolizing Hormones Activity (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 and P-gp) Before and After Roux-en Y-Gastric Bypass. The SODA Protocol: Surgery for Obesity and Drug Availability
The activity of drug-metabolizing enzymes and transporters evolutes after Roux-en-Y gastric Bypass.
Primary aim : To study the intra individual evolution of phenotypical markers of different drug metabolizing enzymes and one transporter (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 and P-gp), using a cocktail phenotypic approach, after Roux-en-Y gastric Bypass.
Přehled studie
Detailní popis
Principal Judgement criteria :
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity before, at 5-8 weeks and 25-30 weeks following surgery.
Secondary judgement criteria :
- Genetic polymorphisms known to affect expression and/or activity of enzymes and transporter.
- Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest.
- Markers of inflammation Methodology, study design : open-labelled monocentric study.
Sample size : It will be a descriptive experimental study involving 12 subjects.
Study design : In centre 1: Inclusion at least 2 weeks prior to surgery (V0)
In centre 2: Three studies of 12 hours each will occur (in addition with the usual clinical and surgical follow up) at three times periods: in the 8 weeks period before surgery (V1), at 5-8 weeks after surgery (V2) and at 25-30 weeks after surgery (V3).
In centre 3: the patients will undergo gastric bypass surgery (corresponding to the usual clinical and surgical follow up) and samples of jejunum and liver will be obtain during the surgery (J0).
Centres 4 and 5 are involved in samples analysis.Hence, patients will attend 3 visits, in addition to the usual clinical and surgical follow-up.
Study duration: 26 months (with duration of inclusion of 18 months)
Duration for a patient: 38 weeks at maximum (8 months)
Investigating center and participating units: one center enrolling the patients and three centers involving in the others investigations.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Unit of internal medicine A, Lariboisière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with morbid obesity (IMC > 40 kg/m²) or severe obesity (IMC=35-40 kg/m²) with co morbidities (sleep apnea syndrome or hypertension without treatment or steatosis hepatitis) candidates for a gastric bypass.
- Patient not receiving more than two treatments whose effect on the expression of enzymes and drug transporters is zero other than vitamins.
- Patient agreeing to participate at three studies of one day (12 hours) occurring at three different periods.
- Patients aged between 18 and 60 years old.
- Patient giving its well-informed and free consent.
- Patient without allergy to any of the drugs used for test.
- Patients living in France during the study and with French social security
Exclusion Criteria:
- Tabacco
- Contraception including estrogens compounds
- Medication other than vitamins.
- Allergy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: phenotypical approach
|
each visit : CAFEINE : (solution orale) 2 ampoules de 2 ml = 100 mg de CAFEINE DEXTROMETHORPHANE : 15 ml de sirop contains 20 mg =>22,5 ml = 30mg Midazolam : (solution injectable, ampoule 1 ml = 1 mg) : deux ampoules = 2 mg Digoxine nativelle (solution injectable, ampoule de 0.5mg) : 1 ampoule per os = 0.5 mg Losartan 50 mg : 1cp de 50mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity
Časové okno: at 5-8weeks
|
plasmatic [Paraxanthine/caffeine] ratio (T4H) at 5-8 weeks following surgery.
- plasmatic [Omeprazole/5-hydroxyomeprazole] ratio (T4H) at 5-8 weeks following surgery.
- urinary Log (dextromethorphan/dextrorphan) (T0-T8h) at 5-8 weeks following surgery.
- urinary Losartan/ E-3174 (T0-8h) at 5-8 weeks following surgery.
- plasmatic AUC 0-inf midazolam at 5-8 weeks following surgery.
- plasmatic AUC 0-inf digoxin at 5-8 weeks following surgery
|
at 5-8weeks
|
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity
Časové okno: 25-30 weeks
|
plasmatic [Paraxanthine/caffeine] ratio (T4H) at 25-30 weeks following surgery.
- plasmatic [Omeprazole/5-hydroxyomeprazole] ratio (T4H) at 25-30 weeks following surgery.
- urinary Log (dextromethorphan/dextrorphan) (T0-T8h) at 25-30 weeks following surgery.
- urinary Losartan/ E-3174 (T0-8h) at 25-30 weeks following surgery.
- plasmatic AUC 0-inf midazolam at 25-30 weeks following surgery.
- plasmatic AUC 0-inf digoxin at 25-30 weeks following surgery
|
25-30 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest and markers of inflammation
Časové okno: before surgery
|
Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest and markers of inflammation
|
before surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Célia LLORET-LINARES, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P100506
- 2011-A00312-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na phenotypical approach
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoužití látky | Poruchy užívání látek | Užívání konopí | Použití alkoholu, blíže neurčenéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborVakcíny proti lidskému papilomaviru | Zdravotní služby pro dospívajícíSpojené státy