- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01443039
Phenotypical Approach of the Drug Metabolizing Hormones Activity Before and After Roux-en Y-Gastric Bypass (SODA)
Phenotypical Approach of the Drug Metabolizing Hormones Activity (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 and P-gp) Before and After Roux-en Y-Gastric Bypass. The SODA Protocol: Surgery for Obesity and Drug Availability
The activity of drug-metabolizing enzymes and transporters evolutes after Roux-en-Y gastric Bypass.
Primary aim : To study the intra individual evolution of phenotypical markers of different drug metabolizing enzymes and one transporter (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 and P-gp), using a cocktail phenotypic approach, after Roux-en-Y gastric Bypass.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Principal Judgement criteria :
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity before, at 5-8 weeks and 25-30 weeks following surgery.
Secondary judgement criteria :
- Genetic polymorphisms known to affect expression and/or activity of enzymes and transporter.
- Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest.
- Markers of inflammation Methodology, study design : open-labelled monocentric study.
Sample size : It will be a descriptive experimental study involving 12 subjects.
Study design : In centre 1: Inclusion at least 2 weeks prior to surgery (V0)
In centre 2: Three studies of 12 hours each will occur (in addition with the usual clinical and surgical follow up) at three times periods: in the 8 weeks period before surgery (V1), at 5-8 weeks after surgery (V2) and at 25-30 weeks after surgery (V3).
In centre 3: the patients will undergo gastric bypass surgery (corresponding to the usual clinical and surgical follow up) and samples of jejunum and liver will be obtain during the surgery (J0).
Centres 4 and 5 are involved in samples analysis.Hence, patients will attend 3 visits, in addition to the usual clinical and surgical follow-up.
Study duration: 26 months (with duration of inclusion of 18 months)
Duration for a patient: 38 weeks at maximum (8 months)
Investigating center and participating units: one center enrolling the patients and three centers involving in the others investigations.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Unit of internal medicine A, Lariboisière Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with morbid obesity (IMC > 40 kg/m²) or severe obesity (IMC=35-40 kg/m²) with co morbidities (sleep apnea syndrome or hypertension without treatment or steatosis hepatitis) candidates for a gastric bypass.
- Patient not receiving more than two treatments whose effect on the expression of enzymes and drug transporters is zero other than vitamins.
- Patient agreeing to participate at three studies of one day (12 hours) occurring at three different periods.
- Patients aged between 18 and 60 years old.
- Patient giving its well-informed and free consent.
- Patient without allergy to any of the drugs used for test.
- Patients living in France during the study and with French social security
Exclusion Criteria:
- Tabacco
- Contraception including estrogens compounds
- Medication other than vitamins.
- Allergy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: phenotypical approach
|
each visit : CAFEINE : (solution orale) 2 ampoules de 2 ml = 100 mg de CAFEINE DEXTROMETHORPHANE : 15 ml de sirop contains 20 mg =>22,5 ml = 30mg Midazolam : (solution injectable, ampoule 1 ml = 1 mg) : deux ampoules = 2 mg Digoxine nativelle (solution injectable, ampoule de 0.5mg) : 1 ampoule per os = 0.5 mg Losartan 50 mg : 1cp de 50mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity
Zeitfenster: at 5-8weeks
|
plasmatic [Paraxanthine/caffeine] ratio (T4H) at 5-8 weeks following surgery.
- plasmatic [Omeprazole/5-hydroxyomeprazole] ratio (T4H) at 5-8 weeks following surgery.
- urinary Log (dextromethorphan/dextrorphan) (T0-T8h) at 5-8 weeks following surgery.
- urinary Losartan/ E-3174 (T0-8h) at 5-8 weeks following surgery.
- plasmatic AUC 0-inf midazolam at 5-8 weeks following surgery.
- plasmatic AUC 0-inf digoxin at 5-8 weeks following surgery
|
at 5-8weeks
|
Phenotypical markers of enzymes and transporter activity
Zeitfenster: 25-30 weeks
|
plasmatic [Paraxanthine/caffeine] ratio (T4H) at 25-30 weeks following surgery.
- plasmatic [Omeprazole/5-hydroxyomeprazole] ratio (T4H) at 25-30 weeks following surgery.
- urinary Log (dextromethorphan/dextrorphan) (T0-T8h) at 25-30 weeks following surgery.
- urinary Losartan/ E-3174 (T0-8h) at 25-30 weeks following surgery.
- plasmatic AUC 0-inf midazolam at 25-30 weeks following surgery.
- plasmatic AUC 0-inf digoxin at 25-30 weeks following surgery
|
25-30 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest and markers of inflammation
Zeitfenster: before surgery
|
Intestinal and hepatic expression and activity of the enzymes and transporter of interest and markers of inflammation
|
before surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Célia LLORET-LINARES, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P100506
- 2011-A00312-39 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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