A Study to Assess Immunogenicity Parameters After Vaccination Against Influenza and to Evaluate How These Parameters Change During the Influenza Season
19 de febrero de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV
A Phase IV, Open Label Study to Evaluate the Short and Long Term Immune Response and CROSS-protection After Vaccination With viroSOME Adjuvanted Inflexal V in Elderly Subjects
A study to evaluate the humoral immune response 3 weeks after vaccination with Inflexal V according to the CHMP criteria in elderly subjects for the 2011/2012 WHO recommended vaccine strains, to evaluate immunogenicity parameters 6 months after vaccination for the 3 vaccine strains and to assess the cross-protection against 4 selected circulating heterogeneous A/H1N1 influenza strains 3 weeks after influenza vaccination versus baseline.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genoa, Italia, 16100
- Dept. of Health Sciences, University of Genoa and Hygiene Unit, "San Martino" University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male adults aged >60 years on the day of enrollment
- Written informed consent
- Females with confirmed menopause (postmenopausal is defined as 12 months with no menses without an alternative medical cause)
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Acute febrile illness (≥38.0 °C)
- Prior vaccination with an influenza vaccine for season 2011/2012
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, including oral corticosteroids in dosages of ≥0.5 mg/kg/day prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (including leukemia, HIV seropositivity) or cancer
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Participation in another clinical trial
- Employee at the investigational site or relative of the investigator
- Anticipated non-compliance with study procedures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todas las materias
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Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2011-2012 season, containing per 0.5 mL dose:
Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroprotection
Periodo de tiempo: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Seroconversion
Periodo de tiempo: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Geometric Mean Titer
Periodo de tiempo: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer
Periodo de tiempo: 6 months post-vaccination
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GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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6 months post-vaccination
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Seroprotection
Periodo de tiempo: 6 months post-vaccination
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Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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6 months post-vaccination
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Seroconversion
Periodo de tiempo: 6 months post-vaccination
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Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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6 months post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Icardi, MD, San Martino University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INF-V-A007
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