A Study to Assess Immunogenicity Parameters After Vaccination Against Influenza and to Evaluate How These Parameters Change During the Influenza Season
19 de fevereiro de 2013 atualizado por: Crucell Holland BV
A Phase IV, Open Label Study to Evaluate the Short and Long Term Immune Response and CROSS-protection After Vaccination With viroSOME Adjuvanted Inflexal V in Elderly Subjects
A study to evaluate the humoral immune response 3 weeks after vaccination with Inflexal V according to the CHMP criteria in elderly subjects for the 2011/2012 WHO recommended vaccine strains, to evaluate immunogenicity parameters 6 months after vaccination for the 3 vaccine strains and to assess the cross-protection against 4 selected circulating heterogeneous A/H1N1 influenza strains 3 weeks after influenza vaccination versus baseline.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genoa, Itália, 16100
- Dept. of Health Sciences, University of Genoa and Hygiene Unit, "San Martino" University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male adults aged >60 years on the day of enrollment
- Written informed consent
- Females with confirmed menopause (postmenopausal is defined as 12 months with no menses without an alternative medical cause)
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Acute febrile illness (≥38.0 °C)
- Prior vaccination with an influenza vaccine for season 2011/2012
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, including oral corticosteroids in dosages of ≥0.5 mg/kg/day prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (including leukemia, HIV seropositivity) or cancer
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Participation in another clinical trial
- Employee at the investigational site or relative of the investigator
- Anticipated non-compliance with study procedures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os assuntos
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Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2011-2012 season, containing per 0.5 mL dose:
Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Seroprotection
Prazo: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Seroconversion
Prazo: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Geometric Mean Titer
Prazo: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer
Prazo: 6 months post-vaccination
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GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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6 months post-vaccination
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Seroprotection
Prazo: 6 months post-vaccination
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Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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6 months post-vaccination
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Seroconversion
Prazo: 6 months post-vaccination
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Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
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6 months post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Icardi, MD, San Martino University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INF-V-A007
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