- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01457027
A Study to Assess Immunogenicity Parameters After Vaccination Against Influenza and to Evaluate How These Parameters Change During the Influenza Season
19. února 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV
A Phase IV, Open Label Study to Evaluate the Short and Long Term Immune Response and CROSS-protection After Vaccination With viroSOME Adjuvanted Inflexal V in Elderly Subjects
A study to evaluate the humoral immune response 3 weeks after vaccination with Inflexal V according to the CHMP criteria in elderly subjects for the 2011/2012 WHO recommended vaccine strains, to evaluate immunogenicity parameters 6 months after vaccination for the 3 vaccine strains and to assess the cross-protection against 4 selected circulating heterogeneous A/H1N1 influenza strains 3 weeks after influenza vaccination versus baseline.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genoa, Itálie, 16100
- Dept. of Health Sciences, University of Genoa and Hygiene Unit, "San Martino" University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male adults aged >60 years on the day of enrollment
- Written informed consent
- Females with confirmed menopause (postmenopausal is defined as 12 months with no menses without an alternative medical cause)
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Acute febrile illness (≥38.0 °C)
- Prior vaccination with an influenza vaccine for season 2011/2012
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, including oral corticosteroids in dosages of ≥0.5 mg/kg/day prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (including leukemia, HIV seropositivity) or cancer
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Participation in another clinical trial
- Employee at the investigational site or relative of the investigator
- Anticipated non-compliance with study procedures
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všechny předměty
|
Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2011-2012 season, containing per 0.5 mL dose:
Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Seroprotection
Časové okno: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
Seroconversion
Časové okno: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
Geometric Mean Titer
Časové okno: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Geometric Mean Titer
Časové okno: 6 months post-vaccination
|
GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
6 months post-vaccination
|
Seroprotection
Časové okno: 6 months post-vaccination
|
Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
6 months post-vaccination
|
Seroconversion
Časové okno: 6 months post-vaccination
|
Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
|
6 months post-vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Icardi, MD, San Martino University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INF-V-A007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inflexal V
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePevion Biotech Ltd; Mymetics CorporationDokončenoFalciparum malárieTanzanie
-
Medical University of ViennaDokončenoKlíšťová encefalitidaRakousko
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno