Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess Immunogenicity Parameters After Vaccination Against Influenza and to Evaluate How These Parameters Change During the Influenza Season

19 февраля 2013 г. обновлено: Crucell Holland BV

A Phase IV, Open Label Study to Evaluate the Short and Long Term Immune Response and CROSS-protection After Vaccination With viroSOME Adjuvanted Inflexal V in Elderly Subjects

A study to evaluate the humoral immune response 3 weeks after vaccination with Inflexal V according to the CHMP criteria in elderly subjects for the 2011/2012 WHO recommended vaccine strains, to evaluate immunogenicity parameters 6 months after vaccination for the 3 vaccine strains and to assess the cross-protection against 4 selected circulating heterogeneous A/H1N1 influenza strains 3 weeks after influenza vaccination versus baseline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genoa, Италия, 16100
        • Dept. of Health Sciences, University of Genoa and Hygiene Unit, "San Martino" University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy female and male adults aged >60 years on the day of enrollment
  • Written informed consent
  • Females with confirmed menopause (postmenopausal is defined as 12 months with no menses without an alternative medical cause)

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
  • Acute febrile illness (≥38.0 °C)
  • Prior vaccination with an influenza vaccine for season 2011/2012
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
  • History of egg protein allergy or severe atopy
  • Known blood coagulation disorder
  • Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, including oral corticosteroids in dosages of ≥0.5 mg/kg/day prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
  • Known immunodeficiency (including leukemia, HIV seropositivity) or cancer
  • Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
  • Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
  • Participation in another clinical trial
  • Employee at the investigational site or relative of the investigator
  • Anticipated non-compliance with study procedures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы
Биологический: Inflexal V

Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2011-2012 season, containing per 0.5 mL dose:

  • 15 µg hemagglutinin (HA) antigen of A/California/7/2009 (H1N1)-like virus
  • 15 µg HA antigen of A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus
  • 15 µg HA antigen of B/Brisbane/60/2008-like virus

Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Seroprotection
Временное ограничение: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI). These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
Seroconversion
Временное ограничение: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI). These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
Geometric Mean Titer
Временное ограничение: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI). These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Geometric Mean Titer
Временное ограничение: 6 months post-vaccination
GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI). These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
6 months post-vaccination
Seroprotection
Временное ограничение: 6 months post-vaccination
Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI). These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
6 months post-vaccination
Seroconversion
Временное ограничение: 6 months post-vaccination
Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40 (The primary endpoints are the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI). These parameters will be analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
6 months post-vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Следователи

  • Главный следователь: Giancarlo Icardi, MD, San Martino University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INF-V-A007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Inflexal V

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться