Staple-line Reinforcement During Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Using Three Different Techniques: a Randomized Trial
21 de octubre de 2011 actualizado por: Paolo Gentileschi, University of Rome Tor Vergata
The main drawback of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) is the severity of post-operative complications.
Staple line reinforcement (SLR) is strongly advocated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of this study was to prospectively and randomly compare three different techniques of SLR during LSG: oversewing (group A), buttressed transection with a polyglycolide acid and trimethylene carbonate (group B) and staple-line roofing with a gelatin fibrin matrix (group C).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Morbidly obese patients waiting for sleeve gastrectomy
Exclusion Criteria:
- BMI<35 Kg/m2,
- Important comorbidities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bleeding, leak, operative time
|
Staple line reinforcement during sleeve gastrectomy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
safety of staple line reinforcement during laparoscopic sleeve gastrectomy by measuring the number of adverse effects, i.e. bleeding and leaks.
Periodo de tiempo: six months
|
a comparison between three techniques of staple line reinforcement.
The number of adverse events will be registered and analyzed
|
six months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paolo Gentileschi, MD, University of Tor Vergata, Rome, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEND-11-0905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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