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Staple-line Reinforcement During Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Using Three Different Techniques: a Randomized Trial

21 ottobre 2011 aggiornato da: Paolo Gentileschi, University of Rome Tor Vergata
The main drawback of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) is the severity of post-operative complications. Staple line reinforcement (SLR) is strongly advocated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this study was to prospectively and randomly compare three different techniques of SLR during LSG: oversewing (group A), buttressed transection with a polyglycolide acid and trimethylene carbonate (group B) and staple-line roofing with a gelatin fibrin matrix (group C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Morbidly obese patients waiting for sleeve gastrectomy

Exclusion Criteria:

  • BMI<35 Kg/m2,
  • Important comorbidities

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bleeding, leak, operative time
Procedura: Bariatric surgery
Staple line reinforcement during sleeve gastrectomy
Altri nomi:
  • bariatric surgical procedure
  • gastric resection
  • steaple line reinforcement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
safety of staple line reinforcement during laparoscopic sleeve gastrectomy by measuring the number of adverse effects, i.e. bleeding and leaks.
Lasso di tempo: six months
a comparison between three techniques of staple line reinforcement. The number of adverse events will be registered and analyzed
six months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paolo Gentileschi, MD, University of Tor Vergata, Rome, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEND-11-0905

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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