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Eficacia y seguridad de MP-424, peginterferón alfa-2b y ribavirina en pacientes infectados con hepatitis C del genotipo 2 que no responden

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Un estudio de fase 3 de MP-424 en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina, en sujetos con hepatitis C de genotipo 2, que no respondieron al tratamiento anterior

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MP-424 con peginterferón alfa-2b y ribavirina (RBV) en pacientes con hepatitis C genotipo 2, que no respondieron al tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Toranomon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genotipo 2, hepatitis C crónica
  • No respondedores (paciente que no respondió al tratamiento previo)
  • Capaz y dispuesto a seguir los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis del hígado o insuficiencia hepática
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o anticuerpos contra el VIH positivos
  • Antecedentes o carcinoma hepatocelular concurrente
  • Antecedentes de, o depresión concurrente, esquizofrenia; o intento de suicidio en el pasado
  • Pacientes embarazadas, lactantes o con sospecha de embarazo, o pacientes masculinos cuya pareja femenina está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MP-424
Droga: MP-424 (nombre genérico:Telaprevir)
750 mg cada 8 horas durante 12 semanas
Droga: Ribavirina
400 - 1000 mg/día según el peso corporal durante 24 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2b
1,5 mcg/kg/semana durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN del VHC indetectable a las 24 semanas después de la finalización de la administración del fármaco (RVS, respuesta viral sostenida)
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de seguimiento
Después de 24 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G060-A11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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