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Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424, Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei Non-Responder-Genotyp-2-Hepatitis-C-infizierten Patienten

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-3-Studie zu MP-424 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 2, die auf eine vorherige Behandlung nicht ansprachen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424 mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 2 bewertet, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotyp 2, chronische Hepatitis C
  • Non-Responder (Patient, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat)
  • Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose oder Leberversagen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HIV-Antikörper-positiv
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiges Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige Depression, Schizophrenie; oder Selbstmordversuch in der Vergangenheit
  • Schwangere, stillende oder vermutete schwangere Patienten oder männliche Patienten, deren Partnerin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-424
750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen
400 - 1000 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für 24 Wochen
1,5 µg/kg/Woche für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung (SVR, Sustained Viral Response)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Nachbeobachtung
Nach 24 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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