- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01468584
Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424, Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei Non-Responder-Genotyp-2-Hepatitis-C-infizierten Patienten
29. Oktober 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Eine Phase-3-Studie zu MP-424 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 2, die auf eine vorherige Behandlung nicht ansprachen
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424 mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 2 bewertet, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Toranomon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Genotyp 2, chronische Hepatitis C
- Non-Responder (Patient, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat)
- Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose oder Leberversagen
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HIV-Antikörper-positiv
- Vorgeschichte oder gleichzeitiges Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms
- Vorgeschichte oder gleichzeitige Depression, Schizophrenie; oder Selbstmordversuch in der Vergangenheit
- Schwangere, stillende oder vermutete schwangere Patienten oder männliche Patienten, deren Partnerin schwanger ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MP-424
|
750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen
400 - 1000 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für 24 Wochen
1,5 µg/kg/Woche für 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung (SVR, Sustained Viral Response)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Nachbeobachtung
|
Nach 24 Wochen Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- G060-A11
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionÄgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionChina
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, nicht rekrutierendChronische Hepatitis c | Hepatitis-C-Virusinfektion, Vergangenheit oder GegenwartBurkina Faso
-
Sohag UniversityRekrutierung
Klinische Studien zur MP-424 (generischer Name: Telaprevir)
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAbgeschlossen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossenChronische Hepatitis CJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAbgeschlossenChronische Hepatitis C (CHC)Japan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAbgeschlossen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationToray Industries, IncAbgeschlossen