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Un ensayo que evalúa la eficacia y la seguridad del oxaliplatino con 5-fluorouracilo en pacientes con carcinoma de ovario recurrente

14 de octubre de 2014 actualizado por: Jules Bordet Institute

Un ensayo de fase II estratificado no aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad del oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo en pacientes con carcinoma de ovario recurrente sensible al platino y resistente al platino

Este es un estudio de Fase II para carcinoma de ovario recurrente tumores sensibles y resistentes al platino régimen de Folfox.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la seguridad y la eficacia de una combinación de oxaliplatino y 5FU (Folfox) en pacientes con carcinoma de ovario en recaída después de un régimen combinado de platino.

El régimen de Folfox se administra cada 14 días. La evaluación de la toxicidad se realiza en cada ciclo y la evaluación de la eficacia cada 4 ciclos de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recidiva del carcinoma de ovario

Criterio de exclusión:

  • neurotoxicidad grado III aclaramiento renal < 60 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: quimioterapia intravenosa
tratamiento del carcinoma de ovario en recaída
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m² / 14 días
Otros nombres:
  • Ninguna otra intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a los 4 años
a los 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique D'Hondt, MD,PhD, Jules Bordet Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Folfox

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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