Restrictive Versus Liberal Transfusion Protocol in Infants Undergoing Cardiac Surgery
4 de septiembre de 2014 actualizado por: jill cholette, University of Rochester
Prospective Randomized Controlled Clinical Trial Comparing a Restrictive Versus Liberal Transfusion Strategy in Neonates and Infants Undergoing Surgery for Congenital Heart Disease
In neonates and infants </= 10 kg following cardiac surgery for congenital heart disease a more restrictive red blood cell (RBC) transfusion strategy will be as effective as, and possibly superior to, a liberal RBC strategy.
Allowing lower hemoglobin concentration will not affect the cardiac or pulmonary status of the patient.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- children </= 6 months of age with congenital cardiac disease undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
Exclusion Criteria:
- presence of a known bleeding disorder or coagulopathy.
- age > 6 months,
- lack of informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restrictive transfusion strategy
RBC will be transfused if the hemoglobin level falls below 7 for bi-ventricular repairs and under 9.0 for single ventricle palliations.
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10cc/kg weight RBC transfusion as needed according to hemoglobin level
10cc/kg body weight RBC will be transfused for hemoglobin under 9.5 for biventricular repairs and under 12 for single ventricle palliations.
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Experimental: Liberal RBC transfusion strategy
RBCs will be transfused for Hemoglobin under 9.5 for biventricular repairs and under 12 for single ventricle palliations.
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10cc/kg weight RBC transfusion as needed according to hemoglobin level
10cc/kg body weight RBC will be transfused for hemoglobin under 9.5 for biventricular repairs and under 12 for single ventricle palliations.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oxygen utilization derived from the arterio-venous oxygen difference.
Periodo de tiempo: 3 days
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Arterial and venous oxygen saturations will be measured every four hours x 48-72 hours and will be used to calculate arterio-venous oxygen content differences.
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3 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volume of RBC transfused
Periodo de tiempo: 7 days
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The total numbers of RBC transfusions given during the immediate post-op period (1st 7 days) will be compared between groups.
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38569 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
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