Restrictive Versus Liberal Transfusion Protocol in Infants Undergoing Cardiac Surgery
4. september 2014 oppdatert av: jill cholette, University of Rochester
Prospective Randomized Controlled Clinical Trial Comparing a Restrictive Versus Liberal Transfusion Strategy in Neonates and Infants Undergoing Surgery for Congenital Heart Disease
In neonates and infants </= 10 kg following cardiac surgery for congenital heart disease a more restrictive red blood cell (RBC) transfusion strategy will be as effective as, and possibly superior to, a liberal RBC strategy.
Allowing lower hemoglobin concentration will not affect the cardiac or pulmonary status of the patient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- children </= 6 months of age with congenital cardiac disease undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
Exclusion Criteria:
- presence of a known bleeding disorder or coagulopathy.
- age > 6 months,
- lack of informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restrictive transfusion strategy
RBC will be transfused if the hemoglobin level falls below 7 for bi-ventricular repairs and under 9.0 for single ventricle palliations.
|
10cc/kg weight RBC transfusion as needed according to hemoglobin level
10cc/kg body weight RBC will be transfused for hemoglobin under 9.5 for biventricular repairs and under 12 for single ventricle palliations.
|
|
Eksperimentell: Liberal RBC transfusion strategy
RBCs will be transfused for Hemoglobin under 9.5 for biventricular repairs and under 12 for single ventricle palliations.
|
10cc/kg weight RBC transfusion as needed according to hemoglobin level
10cc/kg body weight RBC will be transfused for hemoglobin under 9.5 for biventricular repairs and under 12 for single ventricle palliations.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oxygen utilization derived from the arterio-venous oxygen difference.
Tidsramme: 3 days
|
Arterial and venous oxygen saturations will be measured every four hours x 48-72 hours and will be used to calculate arterio-venous oxygen content differences.
|
3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volume of RBC transfused
Tidsramme: 7 days
|
The total numbers of RBC transfusions given during the immediate post-op period (1st 7 days) will be compared between groups.
|
7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38569 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .