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Restrictive Versus Liberal Transfusion Protocol in Infants Undergoing Cardiac Surgery

4 settembre 2014 aggiornato da: jill cholette, University of Rochester

Prospective Randomized Controlled Clinical Trial Comparing a Restrictive Versus Liberal Transfusion Strategy in Neonates and Infants Undergoing Surgery for Congenital Heart Disease

In neonates and infants </= 10 kg following cardiac surgery for congenital heart disease a more restrictive red blood cell (RBC) transfusion strategy will be as effective as, and possibly superior to, a liberal RBC strategy. Allowing lower hemoglobin concentration will not affect the cardiac or pulmonary status of the patient.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • children </= 6 months of age with congenital cardiac disease undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

Exclusion Criteria:

  • presence of a known bleeding disorder or coagulopathy.
  • age > 6 months,
  • lack of informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrictive transfusion strategy
RBC will be transfused if the hemoglobin level falls below 7 for bi-ventricular repairs and under 9.0 for single ventricle palliations.
Altro: Red blood cell transfusion
10cc/kg weight RBC transfusion as needed according to hemoglobin level
Altro: Red blood cell transfusion
10cc/kg body weight RBC will be transfused for hemoglobin under 9.5 for biventricular repairs and under 12 for single ventricle palliations.
Sperimentale: Liberal RBC transfusion strategy
RBCs will be transfused for Hemoglobin under 9.5 for biventricular repairs and under 12 for single ventricle palliations.
Altro: Red blood cell transfusion
10cc/kg weight RBC transfusion as needed according to hemoglobin level
Altro: Red blood cell transfusion
10cc/kg body weight RBC will be transfused for hemoglobin under 9.5 for biventricular repairs and under 12 for single ventricle palliations.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
oxygen utilization derived from the arterio-venous oxygen difference.
Lasso di tempo: 3 days
Arterial and venous oxygen saturations will be measured every four hours x 48-72 hours and will be used to calculate arterio-venous oxygen content differences.
3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume of RBC transfused
Lasso di tempo: 7 days
The total numbers of RBC transfusions given during the immediate post-op period (1st 7 days) will be compared between groups.
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38569 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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