- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01492322
SPECT Imaging of DAT Genotype (DDAT)
7 de octubre de 2015 actualizado por: University of Pennsylvania
Use of SPECT (Single-photon Emission Computed Tomography) to Examine the Role of DAT (Dopamine Transporter) Genotype in Motivated Smoking Behavior
A polymorphism in the dopamine transporter (DAT) may determine how much dopamine is available at the synapse and this may affect the underlying reasons for relapse in smokers.
This research will use Single-photon emission computed tomography SPECT and the DAT-specific ligand, TRODAT (Dopamine Transporter Density by [99mTc]), to examine the availability of DAT in smokers grouped by genotype in the sated (just having smoked) and withdrawal (4 hours without smoking) conditions.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
There will be 2 SPECT scans for each smoker who participates in this research.
One SPECT scan when the smoker is sated with nicotine and one where the smoker is in withdrawal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects will be forty physically-healthy and mentally-stable male and non-pregnant female subjects between the ages of 18 and 60 who meet the DSM-IV criteria for nicotine dependence.
Subjects will not be excluded based on gender, religion, race, or socioeconomic status.
The subject population of previous smoking studies in our lab was 54% female, 62% Caucasian, and averaged 15 years of education.
This is representative of the urban population in the northeast region of the United States who seek help for nicotine dependence.
We expect our current population to have similar characteristics.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Physically healthy male or female nicotine dependent patients ages 18-60 without other current drug dependence (excluding marijuana) or psychiatric diagnosis.
- Smoke at least 10 cigarettes per day for at least 6 months prior to study start date.
- Females must be non-pregnant, non-lactating and either be of non-childbearing potential (i.e. sterilized via hysterectomy or bilateral tubal ligation or at least 1 year post-menopausal) or of child bearing potential, but practicing a medically acceptable method of birth control from at least 48 hours prior to SPECT imaging until 30 days following the scan. Examples of medically acceptable methods for this protocol include barrier (diaphragm or condom) with spermicide, an intrauterine device (IUD), oral contraceptives, levonorgestrel implant, or complete abstinence.
- Subjects provide voluntary informed consent.
- Subjects must read on 8th grade (or above) level.
- Not using other methods for smoking cessation
Exclusion Criteria:
- Participation in clinical trial and receipt of investigational drug(s) during previous 60 days
- History of head trauma or injury causing loss of consciousness, lasting more than three (3) minutes or associated with skull fracture or inter-cranial bleeding or abnormal MRI.
- HIV positive on medication for symptoms. This will be determined on an individual basis by results from the physical examination and final approval by our study physician.
- Symptomatic presence of other hematological disease.
- Clinically significant cardiovascular, hepatic (liver), renal (kidney), neurological, or endocrinological (including Type II diabetes) abnormalities.
- Asthmatic condition which requires the use of an inhaler more than twice per week
- History of psychosis, seizures, or organic brain syndrome.
- Use of medications or natural herbs that may cause sedation or may effect the brain systems that are being studied (medication use will be evaluated by our study physician on a case-by-case basis).
- Claustrophobia, trypanophobia (needle phobia) or other medical condition preventing subject from lying in the SPECT scanner for approximately one (1) hour.
- Individuals with an intelligence quotient of 80 or less.
- Smoke non-filtered cigarettes
- Treatment for alcohol or drug dependence within the last 3 months
- A significant alcohol or drug use history (multiple treatments, 5 years of dependence, positive urines, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sated and withdrawal group
To determine differences in TRODAT binding to the DAT between a smoker when sated and when in withdrawal
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Smoker will receive a TRODAT injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPECT Imaging of DAT Genotype - Difference in TRODAT binding to DAT
Periodo de tiempo: Up to 3 years for data analyses
|
To determine differences in TRODAT binding to the DAT between smokers who are sated and those who are in withdrawal
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Up to 3 years for data analyses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 813475
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