- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01492322
SPECT Imaging of DAT Genotype (DDAT)
7. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Use of SPECT (Single-photon Emission Computed Tomography) to Examine the Role of DAT (Dopamine Transporter) Genotype in Motivated Smoking Behavior
A polymorphism in the dopamine transporter (DAT) may determine how much dopamine is available at the synapse and this may affect the underlying reasons for relapse in smokers.
This research will use Single-photon emission computed tomography SPECT and the DAT-specific ligand, TRODAT (Dopamine Transporter Density by [99mTc]), to examine the availability of DAT in smokers grouped by genotype in the sated (just having smoked) and withdrawal (4 hours without smoking) conditions.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
There will be 2 SPECT scans for each smoker who participates in this research.
One SPECT scan when the smoker is sated with nicotine and one where the smoker is in withdrawal
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects will be forty physically-healthy and mentally-stable male and non-pregnant female subjects between the ages of 18 and 60 who meet the DSM-IV criteria for nicotine dependence.
Subjects will not be excluded based on gender, religion, race, or socioeconomic status.
The subject population of previous smoking studies in our lab was 54% female, 62% Caucasian, and averaged 15 years of education.
This is representative of the urban population in the northeast region of the United States who seek help for nicotine dependence.
We expect our current population to have similar characteristics.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Physically healthy male or female nicotine dependent patients ages 18-60 without other current drug dependence (excluding marijuana) or psychiatric diagnosis.
- Smoke at least 10 cigarettes per day for at least 6 months prior to study start date.
- Females must be non-pregnant, non-lactating and either be of non-childbearing potential (i.e. sterilized via hysterectomy or bilateral tubal ligation or at least 1 year post-menopausal) or of child bearing potential, but practicing a medically acceptable method of birth control from at least 48 hours prior to SPECT imaging until 30 days following the scan. Examples of medically acceptable methods for this protocol include barrier (diaphragm or condom) with spermicide, an intrauterine device (IUD), oral contraceptives, levonorgestrel implant, or complete abstinence.
- Subjects provide voluntary informed consent.
- Subjects must read on 8th grade (or above) level.
- Not using other methods for smoking cessation
Exclusion Criteria:
- Participation in clinical trial and receipt of investigational drug(s) during previous 60 days
- History of head trauma or injury causing loss of consciousness, lasting more than three (3) minutes or associated with skull fracture or inter-cranial bleeding or abnormal MRI.
- HIV positive on medication for symptoms. This will be determined on an individual basis by results from the physical examination and final approval by our study physician.
- Symptomatic presence of other hematological disease.
- Clinically significant cardiovascular, hepatic (liver), renal (kidney), neurological, or endocrinological (including Type II diabetes) abnormalities.
- Asthmatic condition which requires the use of an inhaler more than twice per week
- History of psychosis, seizures, or organic brain syndrome.
- Use of medications or natural herbs that may cause sedation or may effect the brain systems that are being studied (medication use will be evaluated by our study physician on a case-by-case basis).
- Claustrophobia, trypanophobia (needle phobia) or other medical condition preventing subject from lying in the SPECT scanner for approximately one (1) hour.
- Individuals with an intelligence quotient of 80 or less.
- Smoke non-filtered cigarettes
- Treatment for alcohol or drug dependence within the last 3 months
- A significant alcohol or drug use history (multiple treatments, 5 years of dependence, positive urines, etc.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sated and withdrawal group
To determine differences in TRODAT binding to the DAT between a smoker when sated and when in withdrawal
|
Smoker will receive a TRODAT injection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SPECT Imaging of DAT Genotype - Difference in TRODAT binding to DAT
Zeitfenster: Up to 3 years for data analyses
|
To determine differences in TRODAT binding to the DAT between smokers who are sated and those who are in withdrawal
|
Up to 3 years for data analyses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813475
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