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SPECT Imaging of DAT Genotype (DDAT)

7 octobre 2015 mis à jour par: University of Pennsylvania

Use of SPECT (Single-photon Emission Computed Tomography) to Examine the Role of DAT (Dopamine Transporter) Genotype in Motivated Smoking Behavior

A polymorphism in the dopamine transporter (DAT) may determine how much dopamine is available at the synapse and this may affect the underlying reasons for relapse in smokers. This research will use Single-photon emission computed tomography SPECT and the DAT-specific ligand, TRODAT (Dopamine Transporter Density by [99mTc]), to examine the availability of DAT in smokers grouped by genotype in the sated (just having smoked) and withdrawal (4 hours without smoking) conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There will be 2 SPECT scans for each smoker who participates in this research. One SPECT scan when the smoker is sated with nicotine and one where the smoker is in withdrawal

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects will be forty physically-healthy and mentally-stable male and non-pregnant female subjects between the ages of 18 and 60 who meet the DSM-IV criteria for nicotine dependence. Subjects will not be excluded based on gender, religion, race, or socioeconomic status. The subject population of previous smoking studies in our lab was 54% female, 62% Caucasian, and averaged 15 years of education. This is representative of the urban population in the northeast region of the United States who seek help for nicotine dependence. We expect our current population to have similar characteristics.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Physically healthy male or female nicotine dependent patients ages 18-60 without other current drug dependence (excluding marijuana) or psychiatric diagnosis.
  2. Smoke at least 10 cigarettes per day for at least 6 months prior to study start date.
  3. Females must be non-pregnant, non-lactating and either be of non-childbearing potential (i.e. sterilized via hysterectomy or bilateral tubal ligation or at least 1 year post-menopausal) or of child bearing potential, but practicing a medically acceptable method of birth control from at least 48 hours prior to SPECT imaging until 30 days following the scan. Examples of medically acceptable methods for this protocol include barrier (diaphragm or condom) with spermicide, an intrauterine device (IUD), oral contraceptives, levonorgestrel implant, or complete abstinence.
  4. Subjects provide voluntary informed consent.
  5. Subjects must read on 8th grade (or above) level.
  6. Not using other methods for smoking cessation

Exclusion Criteria:

  1. Participation in clinical trial and receipt of investigational drug(s) during previous 60 days
  2. History of head trauma or injury causing loss of consciousness, lasting more than three (3) minutes or associated with skull fracture or inter-cranial bleeding or abnormal MRI.
  3. HIV positive on medication for symptoms. This will be determined on an individual basis by results from the physical examination and final approval by our study physician.
  4. Symptomatic presence of other hematological disease.
  5. Clinically significant cardiovascular, hepatic (liver), renal (kidney), neurological, or endocrinological (including Type II diabetes) abnormalities.
  6. Asthmatic condition which requires the use of an inhaler more than twice per week
  7. History of psychosis, seizures, or organic brain syndrome.
  8. Use of medications or natural herbs that may cause sedation or may effect the brain systems that are being studied (medication use will be evaluated by our study physician on a case-by-case basis).
  9. Claustrophobia, trypanophobia (needle phobia) or other medical condition preventing subject from lying in the SPECT scanner for approximately one (1) hour.
  10. Individuals with an intelligence quotient of 80 or less.
  11. Smoke non-filtered cigarettes
  12. Treatment for alcohol or drug dependence within the last 3 months
  13. A significant alcohol or drug use history (multiple treatments, 5 years of dependence, positive urines, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sated and withdrawal group
To determine differences in TRODAT binding to the DAT between a smoker when sated and when in withdrawal
Smoker will receive a TRODAT injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPECT Imaging of DAT Genotype - Difference in TRODAT binding to DAT
Délai: Up to 3 years for data analyses
To determine differences in TRODAT binding to the DAT between smokers who are sated and those who are in withdrawal
Up to 3 years for data analyses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimation)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TRODAT

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