- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01492322
SPECT Imaging of DAT Genotype (DDAT)
7 octobre 2015 mis à jour par: University of Pennsylvania
Use of SPECT (Single-photon Emission Computed Tomography) to Examine the Role of DAT (Dopamine Transporter) Genotype in Motivated Smoking Behavior
A polymorphism in the dopamine transporter (DAT) may determine how much dopamine is available at the synapse and this may affect the underlying reasons for relapse in smokers.
This research will use Single-photon emission computed tomography SPECT and the DAT-specific ligand, TRODAT (Dopamine Transporter Density by [99mTc]), to examine the availability of DAT in smokers grouped by genotype in the sated (just having smoked) and withdrawal (4 hours without smoking) conditions.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
There will be 2 SPECT scans for each smoker who participates in this research.
One SPECT scan when the smoker is sated with nicotine and one where the smoker is in withdrawal
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects will be forty physically-healthy and mentally-stable male and non-pregnant female subjects between the ages of 18 and 60 who meet the DSM-IV criteria for nicotine dependence.
Subjects will not be excluded based on gender, religion, race, or socioeconomic status.
The subject population of previous smoking studies in our lab was 54% female, 62% Caucasian, and averaged 15 years of education.
This is representative of the urban population in the northeast region of the United States who seek help for nicotine dependence.
We expect our current population to have similar characteristics.
La description
Inclusion Criteria:
- Physically healthy male or female nicotine dependent patients ages 18-60 without other current drug dependence (excluding marijuana) or psychiatric diagnosis.
- Smoke at least 10 cigarettes per day for at least 6 months prior to study start date.
- Females must be non-pregnant, non-lactating and either be of non-childbearing potential (i.e. sterilized via hysterectomy or bilateral tubal ligation or at least 1 year post-menopausal) or of child bearing potential, but practicing a medically acceptable method of birth control from at least 48 hours prior to SPECT imaging until 30 days following the scan. Examples of medically acceptable methods for this protocol include barrier (diaphragm or condom) with spermicide, an intrauterine device (IUD), oral contraceptives, levonorgestrel implant, or complete abstinence.
- Subjects provide voluntary informed consent.
- Subjects must read on 8th grade (or above) level.
- Not using other methods for smoking cessation
Exclusion Criteria:
- Participation in clinical trial and receipt of investigational drug(s) during previous 60 days
- History of head trauma or injury causing loss of consciousness, lasting more than three (3) minutes or associated with skull fracture or inter-cranial bleeding or abnormal MRI.
- HIV positive on medication for symptoms. This will be determined on an individual basis by results from the physical examination and final approval by our study physician.
- Symptomatic presence of other hematological disease.
- Clinically significant cardiovascular, hepatic (liver), renal (kidney), neurological, or endocrinological (including Type II diabetes) abnormalities.
- Asthmatic condition which requires the use of an inhaler more than twice per week
- History of psychosis, seizures, or organic brain syndrome.
- Use of medications or natural herbs that may cause sedation or may effect the brain systems that are being studied (medication use will be evaluated by our study physician on a case-by-case basis).
- Claustrophobia, trypanophobia (needle phobia) or other medical condition preventing subject from lying in the SPECT scanner for approximately one (1) hour.
- Individuals with an intelligence quotient of 80 or less.
- Smoke non-filtered cigarettes
- Treatment for alcohol or drug dependence within the last 3 months
- A significant alcohol or drug use history (multiple treatments, 5 years of dependence, positive urines, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sated and withdrawal group
To determine differences in TRODAT binding to the DAT between a smoker when sated and when in withdrawal
|
Smoker will receive a TRODAT injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SPECT Imaging of DAT Genotype - Difference in TRODAT binding to DAT
Délai: Up to 3 years for data analyses
|
To determine differences in TRODAT binding to the DAT between smokers who are sated and those who are in withdrawal
|
Up to 3 years for data analyses
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimation)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 813475
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