Efecto antiinflamatorio de Agaricus Blazei Murill en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
5 de octubre de 2020 actualizado por: Egil Johnson, Oslo University Hospital
Efecto antiinflamatorio de un extracto de hongos (AndoSan) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Un estudio prospectivo
Examinar si la ingestión oral diaria de un extracto de hongo inmunomodulador (AndoSanTM) en pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC), experimentan mejoría clínica, bioquímica y genética en su enfermedad.
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el extracto de hongos con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad moderada
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave,
- tratamiento biológico,
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ando San
AndoSan administrado a pacientes con EII
|
AndoSan 30ml x 2 por 21 dias
|
|
Comparador falso: Extracto de azúcar
Extracto de azúcar para pacientes con EII
|
Comparador falso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de los parámetros bioquímicos de la sangre (citocinas proinflamatorias)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de calprotectina en heces.
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
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Puntuación de síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Egil Johnson, MD. Phd, Ullevaal University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Therkelsen SP, Hetland G, Lyberg T, Lygren I, Johnson E. Effect of the Medicinal Agaricus blazei Murill-Based Mushroom Extract, AndoSanTM, on Symptoms, Fatigue and Quality of Life in Patients with Crohn's Disease in a Randomized Single-Blinded Placebo Controlled Study. PLoS One. 2016 Jul 14;11(7):e0159288. doi: 10.1371/journal.pone.0159288. eCollection 2016.
- Therkelsen SP, Hetland G, Lyberg T, Lygren I, Johnson E. Effect of a Medicinal Agaricus blazei Murill-Based Mushroom Extract, AndoSan, on Symptoms, Fatigue and Quality of Life in Patients with Ulcerative Colitis in a Randomized Single-Blinded Placebo Controlled Study. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0150191. doi: 10.1371/journal.pone.0150191. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AbM2012-IBD
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