Estudio de bioequivalencia para comprimidos de lamotrigina de 200 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres saludables de al menos 18 años de edad inclusive
2. Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito
3. Tener un peso corporal dentro del 15% del rango apropiado según se define en las tablas de Metropolitan Life Company de 1983 y un peso de al menos 100 libras.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a lamotrigina (Lamictal®) o compuestos similares o antecedentes de convulsiones o afecciones neurológicas clínicamente significativas.
2. Cualquier historial de una condición clínica que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
3. Antecedentes recientes de enfermedad mental, adicción a las drogas, abuso de drogas o alcoholismo
4. Donación de más de 500 ml de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio de dificultad para donar sangre.
5. Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio.
6. Tomando actualmente cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluye las vitaminas o preparados a base de hierbas tomados como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas a juicio del médico tratante.
7. Consumo de tabaco (>5 cigarrillos por día) en los 3 meses anteriores a la dosificación del estudio.
8. Si es mujer, el sujeto está amamantando o tiene una prueba de detección de embarazo positiva y antes de cada uno de los dos períodos de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son; anticonceptivos orales, inyecciones o implantes de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, ovulo vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica de su(s) pareja(s) o abstinencia. Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben haberlos tomado constantemente durante al menos tres meses antes de recibir la medicación del estudio.