식후 라모트리진 정제 200 mg에 대한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 건강한 남녀
2. 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 받았습니다.
3. 1983년 메트로폴리탄 생명 회사 표에 정의된 적절한 범위의 15% 이내이고 체중이 100파운드 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. Lamotrigine(Lamictal®) 또는 이와 유사한 화합물에 대한 과민성 또는 발작 병력 또는 임상적으로 유의한 신경학적 상태.
2. 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 임상 상태의 병력
3. 정신 질환, 약물 추가, 약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력
4. 연구 투약 전 지난 4주 동안 헌혈에 어려움이 있는 500ml 이상의 헌혈.
5. 연구 투약 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았음.
6. 연구 투약 전 7일 이내에 경구 피임약을 제외한 임의의 처방약을 현재 복용 중이거나 연구 투약 3일 이내에 일반의약품을 복용하고 있는 자. 이 금지 사항에는 주치의가 판단하는 비치료적 적응증에 대한 영양 보충제로 복용하는 비타민이나 약초 제제는 포함되지 않습니다.
7. 연구 투약 전 3개월 동안 담배 사용(하루에 >5개비).
8. 여성인 경우, 피험자는 수유 중이거나 양성 임신 테스트 스크리닝을 받고 두 치료 기간 각각 전에 수행됩니다. 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구가 완료된 후 일주일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 방법 또는 피임법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 프로게스틴 주사 또는 임플란트, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, IUD, 질 살정제 좌약, 파트너의 외과적 불임 또는 금욕. 경구 피임약을 복용하는 여성은 연구 약물을 받기 전 최소 3개월 동안 지속적으로 복용해야 합니다.