Bio-equivalentieonderzoek voor Lamotrigine-tabletten 200 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar oud
2. Geïnformeerd over de aard van het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven
3. Een lichaamsgewicht hebben binnen 15% van het juiste bereik zoals gedefinieerd in de tabellen van de Metropolitan Life Company uit 1983 en een gewicht hebben van ten minste 100 lbs.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor Lamotrigine (Lamictal®) of vergelijkbare verbindingen of een voorgeschiedenis van toevallen of klinisch significante neurologische aandoeningen.
2. Elke voorgeschiedenis van een klinische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
3. Recente geschiedenis van geestesziekte, drugsgebruik, drugsmisbruik of alcoholisme
4. Donatie van meer dan 500 ml bloed in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan studiedosering of moeilijkheden bij het doneren van bloed.
5. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de studiedosering.
6. Neemt momenteel elk voorgeschreven medicijn, behalve orale anticonceptiva, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 3 dagen na de studiedosering. Dit verbod geldt niet voor vitamines of kruidenpreparaten ingenomen als voedingssupplementen voor niet-therapeutische indicaties naar het oordeel van de behandelend arts.
7. Tabaksgebruik (>5 sigaretten per dag) in de 3 maanden voorafgaand aan studiedosering.
8. Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon borstvoeding of heeft een positieve zwangerschapstestscreening en voorafgaand aan elk van de twee behandelingsperioden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare methoden of anticonceptie die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn; orale anticonceptiva, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie van hun partner(s) of onthouding. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten deze consistent hebben gebruikt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie.