Badanie biorównoważności tabletek lamotryginy 200 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat włącznie
2. Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę
3. Mieć masę ciała w granicach 15% odpowiedniego zakresu określonego w tabelach Metropolitan Life Company z 1983 r. i ważyć co najmniej 100 funtów.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na lamotryginę (Lamictal®) lub podobne związki lub jakakolwiek historia drgawek lub klinicznie istotnych stanów neurologicznych.
2. Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku
3. Niedawna historia choroby psychicznej, uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
4. Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem dawkowania trudności w oddawaniu krwi.
5. Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
6. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub leki dostępne bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu. Zakaz ten nie obejmuje witamin lub preparatów ziołowych przyjmowanych jako uzupełnienie diety ze wskazań nieterapeutycznych w ocenie lekarza prowadzącego.
7. Używanie tytoniu (> 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w badaniu.
8. W przypadku kobiet pacjentka jest w okresie laktacji lub ma pozytywny test ciążowy przed każdym z dwóch okresów leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne metody lub antykoncepcja, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera to; doustne środki antykoncepcyjne, progestagen w zastrzykach lub implantach, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnerki lub abstynencja. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować je konsekwentnie przez co najmniej trzy miesiące przed otrzymaniem badanego leku.