Remote Ischemic Preconditioning Mechanism Study
8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Remote Ischemic Preconditioning Effects on Central and Peripheral Sensitization in Healthy Volunteers-A Pilot Study
This research is being done because pain is a significant problem for patients with a variety of medical problems and following surgery or traumatic injury. Currently available pain medications may not relieve all types of pain or may relieve pain only at doses that produce side effects and potential complications.
Although Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) appears promising, there remain several unanswered questions about how it works. This research trial will help determine how RIPC may activate the bodies natural pain control system. The goals of this study are to see if RIPC has any effect 1) on a small area of skin that will be expose to a small amount of UV- B radiation (a mild sunburn), 2) on acute thermal heat temperatures that will be applied to skin, and 3) on the sunburn-like sensation to light touch after putting capsaicin cream (the active ingredient in hot chili peppers) on skin.
Remote ischemic preconditioning is done by inflating a balloon (very similar to a blood pressure cuff) on the leg until it blocks blood flow for a few minutes. The cuff is then deflated and blood flow resumes. The process is repeated up to three times. This procedure causes the body to increase its natural pain relief system that may help to decrease the amount of postsurgical pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this pilot study is to determine whether RIPC effects peripheral sensitization, central sensitization or both and determine effect size since there is no data regarding the presumed effect.
These issues cannot be easily sorted out in patients experiencing postoperative pain and hypersensitivity, since surgery affects both components.
In order to address this purpose the investigators will examine, in healthy volunteers, the effect of RIPC on a manipulation which generates hypersensitivity by an exclusive peripheral mechanism (ultraviolet B (UV-B) burn) and a manipulation which generates hypersensitivity by an exclusive central mechanism (topical capsaicin).
Understanding the sites at which RIPC reduces the amplification of pain after injury will be useful in determining where it would be most logically applied clinically and in guiding preclinical mechanistic studies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- WakeForestUBMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers of both sexes ASA 1 or II classification
- between the ages of 18-55
- weighing less than 250 pounds
- without chronic pain
- not taking analgesics
- off caffeine for 2 days.
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- allergy to capsaicin
- lower extremity vascular insufficiency
- active treatment for DVT
- severe thigh pain
- taking psychotropic medications, including anti-depressants.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Capsaicin, UV-B, RIPC
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The participants will have one disposable tourniquet applied to the left mid thigh by research personnel.
The participants will then be randomized to the treatment group or sham group.
The treatment group will receive 3 cycles of RIPC to the left lower leg by occluding blood flow at the thigh with a pneumatic cuff.
Each cycle will consist of 5 minutes of ischemia by inflating the cuff to 300 mmHg followed by 5 minutes of reperfusion.
The sham group will have the cuff inflated to no more than 15mmHg for three cycles as described above.
Areas of hypersensitivity and allodynia will be obtained every 40 min for 280 min following the end of capsaicin application.
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Comparador falso: Capsaicin, UV-B
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The participants will have one disposable tourniquet applied to the left mid thigh by research personnel.
The participants will then be randomized to the treatment group or sham group.
The treatment group will receive 3 cycles of RIPC to the left lower leg by occluding blood flow at the thigh with a pneumatic cuff.
Each cycle will consist of 5 minutes of ischemia by inflating the cuff to 300 mmHg followed by 5 minutes of reperfusion.
The sham group will have the cuff inflated to no more than 15mmHg for three cycles as described above.
Areas of hypersensitivity and allodynia will be obtained every 40 min for 280 min following the end of capsaicin application.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Areas of hyperalgesia and allodynia to mechanical stimuli.
Periodo de tiempo: 24 hours
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Hyperalgesia will be measured with vonFrey fibers and allodynia will be measured with a cotton wisp.
The area will be measured in cm2.
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain intensity and unpleasantness to mechanical stimuli
Periodo de tiempo: 24 hours
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Using a Visual Analog Sliding Scale the intensity and unpleasantness will be measured in centimeters.
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24 hours
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Presence of parathesias where RIPC was used
Periodo de tiempo: 24 hours
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After a brief tourniquet application I fully expect participants to have some degree of parasthesias.
Using a standard rating scale I will record and report this.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00019284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .