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Remote Ischemic Preconditioning Mechanism Study

8 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Remote Ischemic Preconditioning Effects on Central and Peripheral Sensitization in Healthy Volunteers-A Pilot Study

This research is being done because pain is a significant problem for patients with a variety of medical problems and following surgery or traumatic injury. Currently available pain medications may not relieve all types of pain or may relieve pain only at doses that produce side effects and potential complications.

Although Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) appears promising, there remain several unanswered questions about how it works. This research trial will help determine how RIPC may activate the bodies natural pain control system. The goals of this study are to see if RIPC has any effect 1) on a small area of skin that will be expose to a small amount of UV- B radiation (a mild sunburn), 2) on acute thermal heat temperatures that will be applied to skin, and 3) on the sunburn-like sensation to light touch after putting capsaicin cream (the active ingredient in hot chili peppers) on skin.

Remote ischemic preconditioning is done by inflating a balloon (very similar to a blood pressure cuff) on the leg until it blocks blood flow for a few minutes. The cuff is then deflated and blood flow resumes. The process is repeated up to three times. This procedure causes the body to increase its natural pain relief system that may help to decrease the amount of postsurgical pain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this pilot study is to determine whether RIPC effects peripheral sensitization, central sensitization or both and determine effect size since there is no data regarding the presumed effect. These issues cannot be easily sorted out in patients experiencing postoperative pain and hypersensitivity, since surgery affects both components. In order to address this purpose the investigators will examine, in healthy volunteers, the effect of RIPC on a manipulation which generates hypersensitivity by an exclusive peripheral mechanism (ultraviolet B (UV-B) burn) and a manipulation which generates hypersensitivity by an exclusive central mechanism (topical capsaicin). Understanding the sites at which RIPC reduces the amplification of pain after injury will be useful in determining where it would be most logically applied clinically and in guiding preclinical mechanistic studies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • WakeForestUBMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers of both sexes ASA 1 or II classification
  • between the ages of 18-55
  • weighing less than 250 pounds
  • without chronic pain
  • not taking analgesics
  • off caffeine for 2 days.

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • allergy to capsaicin
  • lower extremity vascular insufficiency
  • active treatment for DVT
  • severe thigh pain
  • taking psychotropic medications, including anti-depressants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsaicin, UV-B, RIPC
Dispositivo: Remote Ischemic Preconditioning, Capsaicin, UV-B
The participants will have one disposable tourniquet applied to the left mid thigh by research personnel. The participants will then be randomized to the treatment group or sham group. The treatment group will receive 3 cycles of RIPC to the left lower leg by occluding blood flow at the thigh with a pneumatic cuff. Each cycle will consist of 5 minutes of ischemia by inflating the cuff to 300 mmHg followed by 5 minutes of reperfusion. The sham group will have the cuff inflated to no more than 15mmHg for three cycles as described above. Areas of hypersensitivity and allodynia will be obtained every 40 min for 280 min following the end of capsaicin application.
Comparatore fittizio: Capsaicin, UV-B
Dispositivo: Remote Ischemic Preconditioning, Capsaicin, UV-B
The participants will have one disposable tourniquet applied to the left mid thigh by research personnel. The participants will then be randomized to the treatment group or sham group. The treatment group will receive 3 cycles of RIPC to the left lower leg by occluding blood flow at the thigh with a pneumatic cuff. Each cycle will consist of 5 minutes of ischemia by inflating the cuff to 300 mmHg followed by 5 minutes of reperfusion. The sham group will have the cuff inflated to no more than 15mmHg for three cycles as described above. Areas of hypersensitivity and allodynia will be obtained every 40 min for 280 min following the end of capsaicin application.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Areas of hyperalgesia and allodynia to mechanical stimuli.
Lasso di tempo: 24 hours
Hyperalgesia will be measured with vonFrey fibers and allodynia will be measured with a cotton wisp. The area will be measured in cm2.
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity and unpleasantness to mechanical stimuli
Lasso di tempo: 24 hours
Using a Visual Analog Sliding Scale the intensity and unpleasantness will be measured in centimeters.
24 hours
Presence of parathesias where RIPC was used
Lasso di tempo: 24 hours
After a brief tourniquet application I fully expect participants to have some degree of parasthesias. Using a standard rating scale I will record and report this.
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00019284

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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